I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con lisinopril e/o idroclorotiazide con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono tosse, vertigini, ipotensione e mal di testa che possono verificarsi nell’1 - 10% dei pazienti trattati. Negli studi clinici gli effetti indesiderati sono solitamente stati lievi e transitori e nella maggior parte dei casi non hanno richiesto interruzione della terapia. Lisinopril
| Patologie del sistema emolinfopoietico |
| Raro | Riduzione dell’emoglobina, riduzione dell’ematocrito |
| Molto raro | Depressione del midollo osseo, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), anemia emolitica, linfadenopatia, malattia autoimmune |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
| Molto raro | Ipoglicemia |
| Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici |
| Comune | Vertigini, mal di testa, sincope |
| Non comune | Parestesia, vertigini, alterazioni del gusto, disturbi del sonno, alterazioni dell’umore |
| Raro | Confusione mentale |
| Non nota | Sintomi depressivi |
| Patologie cardiache e patologie vascolari |
| Comune | Effetti ortostatici (inclusa ipotensione ortostatica) |
| Non comune | Infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, forse conseguente ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4), palpitazioni, tachicardia, sindrome di Raynaud |
| Non nota | Vampate |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
| Comune | Tosse (vedere paragrafo 4.4) |
| Non comune | Rinite |
| Molto raro | Broncospasmo, sinusite, alveolite allergica/polmonite eosinofila |
| Patologie gastrointestinali |
| Comune | Diarrea, vomito |
| Non comune | Nausea, dolore addominale, indigestione |
| Raro | Bocca secca |
| Molto raro | Pancreatite, angioedema intestinale |
| Patologie epatobiliari |
| Non comune | Elevati enzimi epatici e bilirubina |
| Molto raro | Epatite epatocellulare o colestatica, ittero, insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4) * |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
| Non comune | Rash, prurito |
| Raro | Ipersensibilità/edema angioneurotico: edema angioneurotico del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4), orticaria, alopecia, psoriasi |
| Molto raro | Diaforesi, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudolinfoma cutaneo ** |
| Patologie renali e urinarie |
| Comune | Disfunzione renale |
| Raro | Uremia, insufficienza renale acuta |
| Molto raro | Oliguria/anuria |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella |
| Non comune | Impotenza |
| Raro | Ginecomastia |
| Patologie endocrine |
| Raro | Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
| Non comune | Astenia, affaticamento |
| Esami diagnostici |
| Non comune | Aumento dell’uremia, aumento della creatinina sierica, iperkaliemia |
| Raro | Iponatriemia |
* Molto raramente è stato riportato in alcuni pazienti lo sviluppo indesiderato di epatite che è progredito fino all’insufficienza epatica. I pazienti che ricevendo la combinazione lisinopril-idroclorotiazide manifestano ittero o marcato innalzamento degli enzimi epatici devono interrompere la combinazione lisinopril-idroclorotiazide e ricevere appropriate cure mediche. ** È stato segnalato un complesso di sintomi che possono includere uno o più dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi anti-nucleo positivi (ANA), innalzamento dei livelli di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.
| Infezioni e infestazioni | Scialoadenite |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (comprese iponatriemia, ipokaliemia, alcalosi ipocloremica e ipomagnesiemia), aumento di colesterolo e trigliceridi, gotta |
| Disturbi psichiatrici | Irrequietezza, depressione, disturbi del sonno |
| Patologie del sistema nervoso | Perdita dell’appetito, parestesia, senso di testa leggera |
| Patologie dell’occhio | Xantopsia, transitorio offuscamento della vista, glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso, miopia acuta |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini |
| Patologie cardiache | Ipotensione posturale |
| Patologie vascolari | Angite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea) |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Difficoltà respiratorie (inclusi polmonite ed edema polmonare) |
| Patologie gastrointestinali | Irritazione gastrica, diarrea, costipazione, pancreatite |
| Patologie epatobiliari | Ittero (ittero intraepatico colestatico) |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Reazioni di fotosensibilizzazione, rash, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Spasmi muscolari, debolezza muscolare |
| Patologie renali e urinarie | Disfunzione renale, nefrite interstiziale |
| Patologie sistemiche | Febbre, debolezza |
| Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) | Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)*** |
***Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un’associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
