Trattamento dell’ipertensione essenziale. LISINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici è indicato in pazienti per i quali la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata dal lisinopril da solo.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Litio In corso di trattamento concomitante con litio e ACE inibitori, sono stati riportati aumenti reversibili della concentrazione sierica e della tossicità del litio. I diuretici e gli ACE inibitori riducono la clearance renale del litio e mettono a rischio di tossicità da litio. L’associazione di lisinopril e idroclorotiazide con litio non è perciò raccomandata e si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio se l’associazione si dimostra necessaria (vedere paragrafo 4.4). Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio Sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con lisinopril si può sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico particolarmente in pazienti con funzionalità renale compromessa o diabete mellito. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare lisinopril in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto è noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l’amiloride. L’associazione di lisinopril con i farmaci sopra citati non è pertanto raccomandata. Se è indicato l’uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico. Ciclosporina Durante l’uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si può manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina Durante l’uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si può manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Medicinali che inducono torsioni di punta A causa del rischio di ipokaliemia, deve essere usata cautela quando vi è una somministrazione concomitante di idroclorotiazide e medicinali che possono indurre torsioni di punta, per es. alcuni antiaritmici, alcuni antipsicotici e altri medicinali noti per indurre torsioni di punta. Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici L’uso concomitante di alcuni medicinali anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con gli ACE inibitori può causare una ulteriore riduzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) incluso l’acido acetilsalicilico La somministrazione cronica di FANS (inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) può ridurre gli effetti antiipertensivi di un ACE inibitore. La somministrazione di FANS e ACE inibitori può avere un effetto additivo sul deterioramento della funzionalità renale. Questi effetti sono solitamente reversibili. Raramente, si può verificare insufficienza renale acuta, specialmente nei pazienti con funzionalità renale compromessa come gli anziani o i pazienti disidratati. Oro Reazioni nitritoidi (i cui sintomi sono vasodilatazione comprese vampate, nausea, vertigini e ipotensione anche grave) a seguito di somministrazione iniettiva di oro (per esempio sodio aurotiomalato) sono state riportate con maggior frequenza in pazienti che ricevevano una terapia con ACE inibitori. Simpaticomimetici I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE inibitori. Altri agenti antiipertensivi L’uso concomitante di questi agenti può incrementare gli effetti ipotensivi di lisinopril - idroclorotiazide. L’uso concomitante con gliceril trinitrato e altri nitrati, o altri vasodilatatori, può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna. Antidiabetici Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e medicinali antidiabetici (insuline, ipoglicemizzanti orali) può causare un aumentato effetto di diminuzione di glucosio nel sangue con rischio di ipoglicemia. Sembra che questo fenomeno si verifichi più probabilmente durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con compromissione renale. Amfotericina B (per via parenterale), carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o lassativi stimolanti L'idroclorotiazide può intensificare lo squilibrio elettrolitico, in particolar modo l'ipokaliemia. Sali di calcio Se somministrati in associazione a diuretici tiazidici, possono verificarsi aumenti nei livelli sierici di calcio a causa della diminuzione nella loro escrezione. Glicosidi cardiaci Rischio aumentato di tossicità da digitalici associato a ipokaliemia indotta da tiazidi. Resina colestiraminica e colestipolo Possono ridurre o ritardare l’assorbimento di idroclorotiazide. Perciò, i diuretici sulfonamidici devono essere assunti almeno 1 ora prima o da 4 a 6 ore dopo questi medicinali. Rilassanti muscolari non depolarizzanti (ad es. tubocurarina cloruro) Gli effetti di questi agenti possono essere potenziati dall’idroclorotiazide. Sotalolo L’ipokaliemia indotta da tiazidici può aumentare il rischio di aritmia indotta da sotalolo. Allopurinolo La somministrazione concomitante di ACE inibitori con allopurinolo aumenta il rischio di danni ai reni e può causare un aumentato rischio di leucopenia. Citostatici, immunosoppressori, procainammide La somministrazione concomitante di ACE inibitori può causare un aumentato rischio di leucopenia (vedere paragrafo 4.4). Diuretici Quando si aggiunge un diuretico alla terapia di un paziente che riceve LISINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici l’effetto antiipertensivo è di solito additivo. I pazienti che sono già in terapia con diuretici e specialmente quelli con terapia diuretica iniziata recentemente, possono occasionalmente essere soggetti ad un’eccessiva riduzione della pressione sanguigna quando si aggiunge LISINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici. La possibilità di ipotensione sintomatica con LISINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici può essere minimizzata dalla interruzione del diuretico prima dell’inizio del trattamento con LISINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici. (vedere paragrafi 4.4 e 4.2). Lovastatina La somministrazione concomitante di ACE inibitori e lovastatina aumenta il rischio di iperkaliemia. Medicinali che aumentano il rischio di angioedema L’uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan è controindicato poiché aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin può determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene lisinopril diidrato corrispondente a 20 mg di lisinopril e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 1,0416 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.