Per gravi effetti indesiderati in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati vedere paragrafo 4.4. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate durante l’uso di Liladros: La tabella sottostante riporta le reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi di MedDRA (MedDRA SOCs) Le frequenze si basano sui dati dagli studi clinici.

Classificazione per sistemi e organi MedDRA versione 18.1	Frequenza delle reazioni avverse
	Comune ≥1/100, <1/10	Non comune ≥1/1000, <1/100	Raro ≥1/10.000, <1/1.000
Infezioni ed infestazioni		Candidiasi, Herpes simplex
Disturbi del sistema immunitario		Reazione allergica	Asma
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Aumento dell’appetito
Disturbi psichiatrici	Labilità emotiva	Depressione, Nervosismo, Disturbi del sonno
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Parestesia, Vertigini
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Ipoacusia
Patologie dell’occhio		Disturbi visivi
Patologie cardiache		Extrasistole, Tachicardia
Patologie vascolari		Embolia polmonare, Ipertensione, Ipotensione, Emicrania, Vene varicose	Tromboembolia venosa (TEV) tromboembolia arteriosa (TEA)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Faringite
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale	Nausea, Vomito, Gastroenterite, Diarrea, Stipsi, Disturbo gastrointestinale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Acne	Angioedema, Alopecia, Eczema, Prurito, Eruzione cutanea, Pelle secca, Seborrea, Disturbo della pelle	Eritema nodoso, Eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Dolore al collo, Dolore alle estremità, Crampi muscolari
Patologie renali e urinarie		Cistite
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Dolore mammario, Ingrandimento delle mammelle, Dolorabilità mammaria, Dismenorrea, Metrorragia	Neoplasia della mammella, Mammella fibrocistica, Galattorrea, Ciste ovarica, Vampate, Disturbo mestruale, Amenorrea, Menorragia, Candidiasi vaginale, Vaginite, Perdite dai genitali, Disturbi vulvovaginali, Secchezza vaginale, Dolore pelvico, Striscio di Papanicolaou dubbio, Riduzione della libido
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Edema, Astenia, Dolore, Sete eccessiva, Aumento della sudorazione
Esami diagnostici	Aumento ponderale	Perdita di peso

Descrizione di reazioni avverse selezionate Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate in donne che usavano contraccettivi ormonali combinati. Sono discusse nel paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego: – disturbi tromboembolici venosi – disturbi tromboembolici arteriosi – ipertensione; – tumori epatici; – comparsa o peggioramento di patologie il cui nesso causale con i contraccettivi ormonali combinati non è stato definitivamente stabilito: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestazionale, corea di Sydenham, sindrome uremica emolitica, ittero colestatico; – cloasma; – disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica possono richiedere la sospensione del contraccettivo ormonale combinato finché gli indicatori della funzionalità epatica non rientrano nei valori normali di riferimento; – nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o peggiorare i sintomi dell’angioedema. La frequenza della diagnosi di carcinoma della mammella è lievemente aumentata tra le donne che fanno uso di contraccettivi ormonali. Dato che il carcinoma della mammella è raro al di sotto dei 40 anni di età, il numero in eccesso è piccolo rispetto al rischio globale di carcinoma della mammella. Il meccanismo causale non è noto. Per ulteriori informazioni vedere paragrafi 4.3 e 4.4. Interazioni In seguito a interazioni di altri medicinali (induttori enzimatici) con i contraccettivi orali possono verificarsi sanguinamento da perdita di controllo e/o fallimento del contraccettivo (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.