Potenzialmente tutti gli aminoglicosidi possono indurre ototossicità, tossicità renale e blocco neuromuscolare. Tale tossicità si verifica più di frequente in pazienti con compromissione renale, in pazienti trattati con altri farmaci ototossici o nefrotossici e in pazienti trattati per periodi di tempo prolungati e/o a dosi superiori a quelle raccomandate (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati vengono presentati per classe di sistemi e organi, con la terminologia definita da MedDRA, e per frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro < 1/10000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Termine MedDRA
Infezioni ed infestazioni	Non comune	Superinfezioni o colonizzazione da parte di batteri o lieviti resistenti a
Patologie del sistema emolinfopoietico	Raro	Anemia, eosinofilia
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	Risposta anafilattica (reazione anafilattica, shock anafilattico e reazione anafilattoide), ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Raro	Ipomagnesiemia
Patologie del sistema nervoso	Non nota	Paralisi a
	Raro	Tremorea, parestesiaa, mal di testa, disturbo dell’equilibrioa
Patologie dell’occhio	Raro	Cecità b, infarto della retina b
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Raro	Tinnitoa, ipoacusiaa
	Non nota	Sorditàa, sordità neurosensorialea
Patologie vascolari	Raro	Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non nota	Apnea, broncospasmo
Patologie gastrointestinali	Non comune	Nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Rash
	Raro	Prurito, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Raro	Artralgia, spasmi muscolari a
Patologie renali e urinarie	Non nota	Insufficienza renale acuta, nefropatia tossica, cellule nelle urinea
	Raro	Oliguriaa, aumento della creatinina sericaa, albuminuriaa, azotemiaa, globuli rossi nelle urinea, globuli bianchi nelle urinea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Raro	Piressia

^a Vedere capitolo paragrafo 4.4 ^b L’amikacina non è formulata per uso intravitreale. Sono state riferite cecità e infarto della retina a seguito di somministrazioni intravitreali (iniezione nell’occhio) di amikacina. I cambiamenti della funzionalità renale sono normalmente reversibili quando il farmaco viene interrotto. Effetti tossici sull’ottavo nervo cranico possono portare a perdita dell’udito, perdita dell’equilibrio o entrambe. L’amikacina colpisce principalmente la funzione uditiva. Il danno cocleare comprende la sordità alle alte frequenze e solitamente si verifica prima che si riesca a rilevare una perdita clinica dell’udito con test audiometrico (vedere paragrafo 4.4).