Riepilogo del profilo di sicurezza Le reazioni avverse al farmaco (ADR) osservate più frequentemente sono correlate alle condizioni relative alla sede di somministrazione (reazioni transitorie locali a livello del sito di applicazione), riportate come comuni. Lista tabulata delle reazioni avverse L’incidenza delle reazioni avverse al farmaco (ADR) associate alla terapia con Lidocaina e Prilocaina Teva sono tabulate di seguito. La tabella si basa sugli eventi avversi riportati durante gli studi clinici e/o l’esperienza post–marketing. La frequenza delle reazioni avverse è elencata in base alla classe sistemica organica (SOC) ed al termine preferito (PT) di MedDRA. All’interno di ogni classe sistemica organica, le reazioni avverse sono elencate in base alle categorie di frequenza di: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥ 1/1.000, <1/100), Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000) e Molto raro (< 1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Tabella 3. Reazioni avverse

Classe sistemica organica	Comune	Non comune	Raro
Patologie del sistema emolinfopoietico			Metaemoglobinemia¹
Disturbi del Sistema immunitario			Ipersensibilità1, 2, 3
Patologie dell’occhio			Irritazione della cornea¹
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Porpora¹, Petecchia¹ (specialmente dopo un tempo di applicazione più lungo nei bambini con dermatiti atopiche o mollusco contagioso)
Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione	Sensazione di bruciore2, 3 Prurito al sito di applicazione2, 3 Eritema al sito di applicazione1, 2, 3 Edema al sito di applicazione1, 2, 3 Calore al sito di applicazione2, 3 Pallore al sito di applicazione1, 2, 3	Sensazione di bruciore¹ Irritazione al sito di applicazione³ Prurito al sito di applicazione¹ Parestesia al sito di applicazione² come formicolio Calore al sito di applicazione¹

¹ Cute ² Mucosa genitale ³ Ulcere alle gambe Popolazione pediatrica La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse sono simili nei gruppi di pazienti pediatrici ed adulti, ad eccezione della metaemoglobinemia, che si osserva più frequentemente, spesso in associazione al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9), nei neonati e negli infanti di età compresa tra 0 e 12 mesi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.