LIDOCAINA PRIL TEVA 5TUBI 5G -Avvertenze e precauzioni

I pazienti con un deficit di glucosio–6–fosfato deidrogenasi o con metaemoglobinemia ereditaria o idiopatica sono maggiormente sensibili ai principi attivi che inducono metaemoglobinemia. Nei pazienti con deficit di glucosio–6–fosfato deidrogenasi, l’antidoto blu di metilene non è efficace per ridurre la metaemoglobina, ed è esso stesso in grado di ossidare l’emoglobina, perciò la terapia a base di blu di metilene non può essere somministrata. Poiché i dati sull’assorbimento non sono sufficienti, non si deve applicare Lidocaina e Prilocaina Teva su ferite aperte (escluse le ulcere alle gambe). A causa dell’assorbimento potenzialmente maggiore sulla cute appena rasata, è importante rispettare il dosaggio, l’area e il tempo di applicazione raccomandati (vedere paragrafo 4.2). Particolare attenzione va posta ai pazienti affetti da dermatite atopica ai quali viene applicata Lidocaina e Prilocaina Teva. Può essere sufficiente un tempo di applicazione più breve, circa 15 – 30 minuti (vedere paragrafo 5.1). Nei pazienti con dermatite atopica, tempi di applicazione superiori ai 30 minuti possono causare un aumento dell’incidenza delle reazioni vascolari locali, in particolare arrossamento della zona di applicazione ed, in alcuni casi, petecchie e porpora (vedere paragrafo 4.8). Prima di effettuare la rimozione dei molluschi nei bambini con dermatite atopica, si raccomanda di applicare la crema per 30 minuti. Quando applicata in prossimità degli occhi, Lidocaina e Prilocaina Teva deve essere usata con particolare attenzione, in quanto può provocare irritazione corneale. Anche la perdita del riflesso protettivo oculare può portare ad un’irritazione corneale ed a potenziali abrasioni. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente con acqua o con una soluzione di cloruro di sodio e proteggere la parte fino al ripristino delle condizioni normali. Lidocaina e Prilocaina Teva non deve essere usata nei pazienti con un danno alla membrana timpanica. Test condotti su animali da laboratorio hanno dimostrato che Lidocaina e Prilocaina Teva ha un effetto ototossico quando viene instillata nell’orecchio medio. Comunque, animali con una membrana timpanica intatta non hanno evidenziato alcuna anormalità dopo trattamento con Lidocaina e Prilocaina Teva nel canale uditivo esterno. Pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (per esempio amiodarone) devono essere sottoposti ad uno stretto monitoraggio che prenda in considerazione anche l’esecuzione di un ECG, poiché gli effetti cardiaci possono essere additivi. Lidocaina e prilocaina hanno proprietà battericide ed antivirali se utilizzate a concentrazioni superiori a 0,5–2%. Per tale ragione, nonostante uno studio clinico suggerisca che la risposta immunitaria, valutata tramite la formazione di pomfi a livello locale non è influenzata quando Lidocaina e Prilocaina Teva è usato prima della somministrazione del vaccino BCG, gli effetti delle somministrazioni intracutanee dei vaccini vivi devono essere tenute sotto osservazione. Lidocaina e Prilocaina Teva contiene macrogol glicerolo idrossistearato, che può causare reazioni cutanee. Popolazione pediatrica Gli studi non sono riusciti a dimostrare l’efficacia di Lidocaina e Prilocaina Teva per la puntura del tallone nei neonati. Nei neonati/infanti di età inferiore a 3 mesi si osserva comunemente un aumento temporaneo, clinicamente non significativo, dei livelli di metaemoglobina, fino a 12 ore dopo l’applicazione di Lidocaina e Prilocaina Teva entro il dosaggio raccomandato. Se si supera la dose raccomandata il paziente deve essere monitorato per rilevare reazioni avverse sistemiche secondarie alla metemoglobinemia (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 4.9). Lidocaina e Prilocaina Teva non deve essere usato: – nei neonati/infanti fino a 12 mesi di età sottoposti a trattamento concomitante con agenti che inducono metaemoglobinemia. – nei neonati prematuri con età gestazionale inferiore a 37 settimane, poiché sono a rischio di sviluppare un aumento dei livello di metaemoglobina. La sicurezza e l’efficacia per l’uso di Lidocaina e Prilocaina Teva sulla cute genitale e la mucosa genitale non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 12 anni.I dati pediatrici disponibili non hanno dimostrato un’efficacia adeguata per la circoncisione.