Levofloxacina Ranbaxy è indicata negli adulti per il trattamento delle infezioni riportate di seguito (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): • Sinusite batterica acuta • Riacutizzazione acuta di bronchite cronica • Polmoniti acquisiti in comunità • Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli. Per le infezioni sopra menzionate Levofloxacina Ranbaxy deve essere usata solo quando è considerato inappropriato l’uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni. • Pielonefrite e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4.) • Prostatite batterica cronica • Cistite non complicata (vedere paragrafo 4.4) • Inalazione di antrace: profilassi dopo l’esposizione e trattamento curativo (vedere paragrafo 4.4). Levofloxacina Ranbaxy può essere usata anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Effetto di altri medicinali sulla levofloxacina Sali di ferro, sali di zinco. antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina L’assorbimento della levofloxacina risulta significativamente ridotto quando Levofloxacina Ranbaxy compresse rivestite con film viene somministrata in concomitanza con sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio). La somministrazione concomitante di fluorochinoloni con multi–vitaminici contenenti zinco sembra ridurne l’assorbimento orale. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio) non vengano assunte nelle 2 ore prima o dopo l’assunzione di Levofloxacina Ranbaxy compresse rivestite con film (vedere paragrafo 4.2). I sali di calcio hanno un effetto minimo sull’assorbimento orale di levofloxacina. Sucralfato Il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilità di Levofloxacina Ranbaxy compresse rivestite con film, quando somministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di Levofloxacina Ranbaxy compresse rivestite con film (vedere paragrafo 4.2). Teofillina, fenbufen o medicinali antinfiammatori non steroidei simili In uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra la levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva può verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati contemporaneamente con teofillina, FANS o altri agenti abbassano capaci di ridurre la soglia convulsiva. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% più elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sull’eliminazione di levofloxacina. La clearance renale di levofloxacina è risultata ridotta con cimetidina (del 24%) e con probenecid (del 34%). Questo avviene perché entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, è improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Si richiede cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con medicinali che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina, specialmente in pazienti con compromissione della funzionalità renale. Altre informazioni rilevanti Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando levofloxacina viene somministrata insieme ai seguenti medicinali: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina. Effetto di Levofloxacina Ranbaxy su altri medicinali Ciclosporina L’emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonisti della vitamina K Incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo 4.4). Farmaci noti per prolungare l’intervallo QT La levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela in pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l’intervallo QT (ad esempio antiaritmici di Classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4 Prolungamento dell’intervallo QT). Altre informazioni importanti In uno studio di interazione farmacocinetica, levofloxacina non ha modificato la farmacocinetica della teofillina (che è un substrato del CYP1A2), indicando che levofloxacina non è un inibitore del CYP1A2. Altre forme di interazione Cibo Poiché non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, Levofloxacina Ranbaxy compresse rivestite con film può essere somministrata indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa rivestita con film contiene levofloxacina emiidrato equivalente a 500 mg di levofloxacina. Eccipienti Ogni compressa contiene l’eccipiente FD&C 6 Giallo tramonto. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.