LEVOFLOXACINA KEI EV 20SA100ML -Effetti indesiderati

Le informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati su più di 5000 pazienti e ad una vasta esperienza di postmarketing. Le reazioni avverse di seguito riportate sono descritte in accordo alla classificazione sistemico–organica MedDRA. Sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza: molto comune: ≥ 1/10, comune: ≥ 1/100, < 1/10, non comune: ≥ 1/1000, ≤ 1/100, raro: ≥ 1/10000, ≤ 1/1000, molto raro: ≤ 1/10000, non noto: non valutabile in base ai dati disponibili. All’interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravità decrescente. Infezioni ed infestazioni Non comune: infezione micotica (e proliferazione di altri microrganismi resistenti) Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: leucopenia, eosinofilia. Raro: trombocitopenia, neutropenia. Molto raro: agranulocitosi. Non noto: pancitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: shock anafilattico (vedere sezione 4.4 "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso) Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione. Non noto: ipersensibilità (vedere sezione 4.4 "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso). Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: anoressia. Molto raro: ipoglicemia, particolarmente nei pazienti diabetici (vedere sezione 4.4 "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso). Disturbi psichiatrici Non comune: insonnia, nervosismo. Raro: reazioni psicotiche, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia. Molto raro: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o atti suicidi (vedere sezione 4.4 "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso), allucinazioni. Patologie del sistema nervoso Non comune: vertigini, cefalea, sonnolenza. Raro: convulsioni, tremori, parestesie. Molto raro: neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, disgeusia inclusa ageusia, parosmia inclusa anosmia. Patologie dell’occhio Molto raro: disturbi della vista. Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: vertigini. Molto raro: riduzione dell’udito. Non noto: tinnito. Patologie cardiache Disturbi cardiaci Raro: tachicardia. Non noti: aritmia ventricolare e torsioni di punta (riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all’ECG (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari Comune: flebite Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: broncospasmo, dispnea. Molto raro: polmonite allergica. Patologie gastrointestinali Comune: diarrea, nausea. Non comune: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, costipazione. Raro: diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari può essere segnale di un’enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa. Patologie epatobiliari Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT – AST, fosfatasi alcalina, GGT). Non comune: aumento della bilirubina ematica. Molto raro: epatite. Non noto: con levofloxacina sono stati riportati casi di ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere sezione 4.4 "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso"). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: rash, prurito. Raro: orticaria. Molto raro: edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilità. Non noto: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme, iperidrosi. Le reazioni muco–cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione. Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo Raro: disturbi a carico dei tendini (vedere sezione 4.4 "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso"), compresa tendinite (es. tendine di Achille), artralgia, mialgia. Molto raro: rottura del tendine (vedere sezione 4.4 "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso"): questo effetto indesiderato può verificarsi entro 48 ore dall’inizio del trattamento ed essere bilaterale, indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave. Non noto: rabdomiolisi. Patologie renali ed urinarie Non comune: aumento della creatinina ematica Molto raro: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale) Disordini generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: reazioni nel sito di infusione. Non comune: astenia. Molto raro: piressia. Non noto: dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremità). Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono: •  sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare, •  vasculite allergica, •  attacchi di porfiria in pazienti con porfiria. Esami di laboratorio •  Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT–AST, fosfatasi alcalina GGT) •  Non comune: aumento della creatinina ematica •  Non noto: elettrocardiogramma con prolungamento dell’intervallo QT (vedere sezione 4.4 "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso " – prolungamento dell’intervallo QT e sezione 4.9 "Sovradosaggio")