Levofloxacina Aurobindo è indicato negli adulti nel trattamento delle infezioni riportate di seguito (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): • Sinusite batterica acuta • Riacutizzazione acuta di bronchite cronica • Polmoniti acquisite in comunità • Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli Per le infezioni sopra menzionate Levofloxacina Aurobindo deve essere usato solo quando è considerato inappropriato l’uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni. • Pielonefrite e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4) • Prostatite batterica cronica • Cistite non complicata (vedere paragrafo 4.4) • Inalazione di antrace: profilassi dopo l’esposizione e trattamento curativo (vedere paragrafo 4.4) Levofloxacina Aurobindo può essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante il trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali all’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Effetto di altri prodotti medicinali sulla levofloxacina Sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina L’assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando Levofloxacina Aurobindo compresse, viene somministrato in concomitanza con sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio). La somministrazione concomitante di fluorochinoloni con multi–vitaminici contenenti zinco sembra ridurre il loro assorbimento orale. Si raccomanda, pertanto, che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio) non vengano assunte nelle 2 ore prima o dopo l’assunzione di compresse di Levofloxacina Aurobindo (vedere paragrafo 4.2). I sali di calcio hanno un effetto minimo sull’assorbimento orale di levofloxacina. Sucralfato Il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilità di levofloxacina, in caso di somministrazione concomitante. Se il paziente viene trattato in concomitanza con sucralfato e levofloxacina, è meglio somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di levofloxacina (vedere paragrafo 4.2). Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili In uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una riduzione pronunciata della soglia convulsiva può verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% più elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione di levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina è risultata ridotta con cimetidina (24%) e con probenecid (34%). Questo avviene perché entrambi i farmaci sono capaci di bloccare l’escrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, è improbabile che alle dosi testate nello studio clinico, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Specialmente nei pazienti con insufficienza renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina e farmaci che possono modificare l’escrezione renale come probenecid e cimetidina. Altre informazioni rilevanti Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non porta ad alcuna modifica di rilevanza clinica quando viene somministrata insieme ai seguenti farmaci: calcio carbonato, digossina, glibenclamide, ranitidina Effetto della levofloxacina su altri prodotti medicinali Ciclosporina L’emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonisti della vitamina K Nei pazienti trattati con levofloxacina in associazione a un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin), si sono osservati aumenti dei valori dei test di coagulazione (tempo di protrombina/INR) e/o di sanguinamento, anche gravi. Per questa ragione, occorre monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo 4.4). Farmaci che notoriamente prolungano l’intervallo QT La levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere somministrata con cautela nei pazienti trattati con farmaci che notoriamente prolungano l’intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4 Prolungamento dell’intervallo QT) Altre informazioni importanti In uno studio di interazione farmacocinetica, levofloxacina non ha modificato la farmacocinetica della teofillina (che è un substrato del CYP1A2), indicando che levofloxacina non è un inibitore del CYP1A2. Altre forme di interazione Cibo Non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo. La levofloxacina può pertanto essere somministrata indipendentemente dall’assunzione di cibo.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di levofloxacina come levofloxacina emiidrata. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levofloxacina come levofloxacina emiidrata. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.