LEVODOPA CAR ENT MY 100CPR125 -Avvertenze e precauzioni

– Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylannon è raccomandato per il trattamento delle reazioniextrapiramidali indotte da farmaci. – La terapia con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan deve essere somministrata conattenzione nei pazienti con cardiopatie ischemiche, malattie cardiovascolari o polmonari di gradosevero, asma bronchiale, malattie renali o endocrine, storia di ulcera peptica o di convulsioni. – Nei pazienti con una storia di infarto del miocardio, che presentano aritmie residue nel nodoatriale o ventricolare; è necessario controllare attentamente la funzione cardiaca in modo particolare durante ilprimo periodo di aggiustamento della dose. – Tutti i pazienti trattati con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan devono essere controllatiattentamente per lo sviluppo di alterazioni psichiche, depressione con propositi suicidi ed altrigravi comportamenti antisociali. I pazienti con episodi di psicosi nel passato o in atto devonoessere trattati con cautela. – La somministrazione concomitante di farmaci antipsicotici con proprietà bloccanti dei recettori dopaminergici, specialmente gli antagonisti dei recettori D₂, deve essere eseguita con molta cautela ed il paziente deve essere osservato attentamente per la perdita dellâE.™effetto antiparkinsoniano o per lâE.™aggravamento dei suoi sintomi. – Ipazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto possono essere trattati con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan con prudenza, purché la pressione intraoculare sia ben controllata ed il paziente sia seguito attentamente per eventuali variazioni dei valori della pressioneintraoculare. – Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan può provocare ipotensione ortostatica.  Quindi Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan deve essere somministrato con cautela ai pazienti chestanno assumendo altri medicinali che possono causare ipotensione ortostatica. – Entacapone in combinazione con levodopa è stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi disonno improvviso in pazienti con morbo di Parkinson, pertanto si richiede cautela durantela guida o lâE.™utilizzo di macchinari (vedere il paragrafo 4.7). – Negli studi clinici, le reazioni avverse di tipo dopaminergico (es. discinesia) sono risultate più comuni nei pazienti in trattamento con entacapone e agonisti dopaminergici (es.bromocriptina), selegilina o amantadina, rispetto a quelli in trattamento con placebo e la stessacombinazione. Potrebbe essere necessario aggiustare le dosi delle altre terapie antiparkinson quando il trattamento Con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan viene sostituito per un paziente non in corso di trattamento con entacapone. – In pazienti con morbo di Parkinson si è osservata raramente lâE.™insorgenza di rabdomiolisi secondaria a gravi discinesie o a sindrome neurolettica maligna (SNM). Quindi qualsiasi brusca riduzione della dose o sospensione del trattamento con levodopa deve essere osservata con attenzione, specialmente nei pazienti trattati contemporaneamente con neurolettici. La SNM, compresa la rabdomiolisi e lâE.™ipertermia, è caratterizzata da sintomi motori (rigidità, mioclonia, tremore), cambiamenti dello stato mentale (es. agitazione, confusione, coma), ipertermia, disfunzioni del sistema nervoso autonomo (tachicardia, instabilità della pressione sanguigna) ed elevati livelli sierici di creatinfosfochinasi. In singoli casi, solo alcuni di questi segni e/o sintomi possono risultare manifesti. La diagnosi precoce è importante per una cura appropriatadella SNM. Dopo lâE.™interruzione brusca degli agenti antiparkinsoniani, è stata descritta unasindrome che assomiglia alla sindrome neurolettica maligna e che comprende rigiditàmuscolare, innalzamento della temperatura corporea, alterazioni dello stato mentale ed aumento della creatinfosfochinasi sierica. Negli studi clinici controllati in cui entacapone è statointerrotto improvvisamente, non sono stati riportati casi né di SNM né di rabdomiolisi in associazione al trattamento con entacapone. Dall'immissione in commercio di entacapone, sono stati riportati casi isolati di SNM, specialmente dopo unabrusca riduzione o interruzione di entacapone e di altri farmaci dopaminergici concomitanti. Quando necessario, la sostituzione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan con levodopa einibitore della DDC senza entacapone o altri medicinali dopaminergici deve avvenire progressivamente e potrebbe essere necessario un incremento della dose della levodopa. – In caso di necessità di anestesia generale, la terapia con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan può essere continuata fino a quando il paziente potrà assumere liquidi e medicinali per bocca. In caso di necessità di sospensione temporanea della terapia, il trattamento Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan può essere ripreso con la medesima dose giornaliera non appena ilpaziente sarà nuovamente in grado di prendere medicinali per via orale. – Durante una terapia prolungata con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan si raccomanda un controllo periodico della funzione epatica, ematopoietica, cardiovascolare e renale. – Nei pazienti che abbiano manifestato episodi di diarrea si raccomanda il monitoraggio del peso corporeo per evitare una potenziale perdita eccessiva di peso. La diarrea persistente o prolungata che appare durante lâE.™uso di entacapone può essere un segno di colite. In caso di diarrea persistente oprolungata, si deve sospendere il medicinale e prendere in considerazione la possibilità di instaurareuna terapia medica appropriata e procedere con eventuali indagini. – I pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e chi si prende cura di loro devono essere consapevoli che nei pazientitrattati condopamino-agonisti e/o altri trattamenti dopaminergici contenenti levodopa, incluso Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan, possono verificarsi sintomi comportamentali dadisturbo del controllo degli impulsi, comprendenti gioco dâE.™azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata e alimentazionecompulsiva. Se si sviluppano questi sintomi, si raccomanda di rivedere il trattamento. – Per i pazienti che manifestano anoressia progressiva, astenia e diminuzione di peso in un arcodi tempo relativamente breve, si deve prendere in considerazione lâE.™eventualità di effettuare un controllo medico generale, incluso il controllo della funzionalità epatica. – La combinazione di levodopa/carbidopa può indurre risultati falsi positivi al testper i chetoni urinari mediante dipstick. Tale reazione non cambia portando ad ebollizione ilcampione di urina. LâE.™uso di metodi con glucosio-ossidasi può causare risultati falsi negativi per la glicosuria. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.