LERNA 28CPR RIV 3MG+0,02MG -Interazioni

Nota: le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti devono essere consultate per identificare potenziali interazioni. • Effetti di altri medicinali su Lerna Le interazioni possono avvenire con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali che possono portare ad un’aumentata clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a perdite ematiche e/o insuccesso dell’efficacia contraccettiva. Gestione L’induzione enzimatica può essere osservata già dopo alcuni giorni di trattamento. La massima induzione enzimatica è generalmente vista nel giro di poche settimane. Dopo la cessazione della terapia farmacologica, l’induzione enzimatica può essere mantenuta per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine Le donne in trattamento con farmaci induttori enzimatici devono usare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione oltre al COC. Il metodo di barriera deve essere usato durante tutto il tempo della terapia concomitante e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Se la terapia prosegue oltre la fine delle compresse attive nella confezione COC, le compresse placebo devono essere scartate e la successiva confezione di COC deve essere iniziata immediatamente. Trattamento a lungo termine Nelle donne in trattamento a lungo termine con i principi attivi induttori degli enzimi epatici, si raccomanda l’uso di un altro affidabile metodo contraccettivo non ormonale. Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura. Le sostanze che aumentano la clearance dei COC (diminuita efficacia dei COC per induzione enzimatica), es.: Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e farmaci per l’HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz ed eventualmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedio a base di erbe Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Le sostanze con effetti variabili sulla clearance dei COC: Quando co-somministrate con i COC molte combinazioni di inibitori della proteasi dell'HIV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, incluse le combinazioni con inibitori HCV possono aumentare o diminuire la concentrazione plasmatica di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti può essere clinicamente rilevante in alcuni casi. Pertanto, le informazioni sulla prescrizione di farmaci concomitanti HIV/ HCV dovrebbero essere consultate per identificare potenziali interazioni ed eventuali relative raccomandazioni. In caso di dubbio, dovrebbe essere utilizzato un supplementare metodo barriera contraccettivo dalle donne in terapia con inibitori della proteasi o con inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa. Sostanze che riducono la clearance dei COC (inibitori enzimatici): La rilevanza clinica delle potenziali interazioni con inibitori enzimatici rimane sconosciuta. La somministrazione concomitante di inibitori potenti del CYP3A4 può aumentare le concentrazioni di estrogeno, di progestinico o di entrambi. In uno studio con dosi multiple di una combinazione di drospirenone (3 mg/die)/etinilestradiolo (0,02 mg/die), la somministrazione contemporanea dell’inibitore potente del CYP3A4, il ketoconazolo, per 10 giorni aumentava la AUC (0-24 ore) del drospirenone e dell’etinilestradiolo rispettivamente di 2,7 e 1,4 volte. È stato dimostrato che dosi di Etoricoxib da 60 a 120 mg/die aumentano le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo da 1,4 a 1,6 volte, rispettivamente quando assunte in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. • Effetti di Lerna su altri medicinali I contraccettivi orali combinati possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali di questi possono aumentare (ad esempio, ciclosporina) o diminuire (ad esempio lamotrigina). Sulla base degli studi di interazione in vivo eseguiti in donne volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina o midazolam come substrato marker, un’interazione clinicamente rilevante del drospirenone, alla dose di 3 mg, con il metabolismo di altri principi attivi mediato dal citocromo P450 è improbabile.Dati clinici suggeriscono che l’etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 portando a un debole (es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) aumento della loro concentrazione plasmatica. • Altre forme di interazione Nei pazienti senza insufficienza renale, l’uso concomitante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANS non ha mostrato di esercitare un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l’uso contemporaneo di Lerna con antagonisti dell’aldosterone o con diuretici risparmiatori di potassio non è stato studiato. In questo caso, il potassio sierico deve essere monitorato durante il primo ciclo di trattamento. Vedere anche paragrafo 4.4. • Esami di laboratorio L’uso di steroidi ad azione contraccettiva può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalità epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine (carrier), quali ad esempio la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Generalmente, le variazioni rimangono entro i limiti di norma. Il drospirenone provoca un aumento dell’attività reninica plasmatica e dell’aldosterone plasmatico, a causa della sua debole attività anti-mineralcorticoide. • Interazioni farmacodinamiche L'uso concomitante con i medicinali contenenti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, può comportare il rischio di un aumento di ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto, gli utilizzatori di Lerna devono passare a un metodo alternativo di contraccezione (ad esempio: contraccezione con il solo progestinico) prima di iniziare la terapia con questi medicinali. Lerna può essere ripreso 2 settimane dopo il completamento di questi trattamenti.