Per gravi effetti indesiderati nelle utilizzatrici di COC vedere anche il paragrafo 4.4. Durante l'uso di LERNA sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: La tabella seguente riporta gli effetti indesiderati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (MedDRA SOC). Le frequenze sono basate su dati clinici. Si è utilizzato il termine più appropriato MedDRA per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. Effetti indesiderati che sono stati associati all'uso di LERNA come contraccettivo orale o nel trattamento di acne vulgaris moderata secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e termini MedDRA

Classificazione per sistemi e organi (versione MedDRA 9.1)	Comune (≥ 1/100 fino a <1/10)	Non comune (≥ 1/1000 fino a <1/100)	Raro (≥ 1/10000 fino a <1/1000)	Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni e infestazioni			candidiasi
Patologie del sistema emolinfopoietico			anemia, trombocitemia
Disturbi del sistema immunitario			reazioni allergiche	ipersensibilità
Patologie endocrine			disturbo endocrino
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			aumento dell’appetito, anoressia, ipercaliemia, iponatriemia
Disturbi psichiatrici	labilità emotiva	depressione, nervosismo, sonnolenza,	anorgasmia, insonnia
Patologie del sistema nervoso	cefalea	capogiri, parestesia	vertigine, tremore
Patologie dell'occhio			congiuntivite, secchezza oculare, disturbo oculare
Patologie cardiache			tachicardia
Patologie vascolari		emicrania, vene varicose, ipertensione	flebite, disturbo vascolare, epistassi, sincope, Tromboembolia venosa (TEV), tromboembolia arteriosa (TEA)
Patologie gastrointestinali	nausea	dolore addominale, vomito, dispepsia, flatulenza, gastrite, diarrea	addome ingrossato, disturbo gastrointestinale, pienezza gastrointestinale, ernia iatale, candidiasi orale, stipsi, secchezza della bocca
Patologie epatobiliari			dolore biliare, colecistite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		acne, prurito, eruzione cutanea	cloasma, eczema, alopecia, dermatite acneiforme, pelle secca, eritema nodoso, ipertricosi, disturbi della pelle, strie della pelle, dermatite da contatto, dermatite fotosensibile, noduli cutanei	Eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		dolore alla schiena, dolore alle estremità, crampi muscolari
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella	dolore al seno, metrorragia*, amenorrea	candidiasi vaginale, dolore pelvico, ingrossamento del seno, seno fibrocistico, sanguinamento uterino/vaginale*, secrezione genitale, vampate di calore, vaginite, patologia mestruale, dismenorrea, ipomenorrea, menorragia, secchezza vaginale, PAP test sospetto, riduzione della libido	dispareunia, vulvovaginite, sanguinamento post-coitale, emorragia da interruzione, cisti mammaria, iperplasia mammaria, tumore della mammella, polipo cervicale, atrofia endometriale, cisti ovariche, ingrossamento dell’utero
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		astenia, aumento della sudorazione, edema (generalizzato, periferico, facciale)	malessere
Esami diagnostici		aumento di peso	diminuzione di peso

* i sanguinamenti irregolari di solito diminuiscono durante il trattamento continuato. Descrizione delle reazioni avverse selezionate Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4 Nelle utilizzatrici di COC sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi, che sono discussi nel paragrafo 4.4 • disturbi venosi tromboembolici; • disturbi arteriosi tromboembolici; • ipertensione; • tumori epatici; • presenza o aggravamento di condizioni per le quali l'associazione con l'uso di contraccettivi orali combinati non è dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gravidico, corea di Sydenham, sindrome uremica emolitica, ittero colestatico; • cloasma; • disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l’interruzione dei contraccettivi orali fino al ritorno alla normalità dei markers epatici; • nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema.La frequenza di diagnosi di tumore al seno è leggermente aumentata tra le utilizzatrici di contraccettivi orali combinati. Dato che il tumore al seno è raro nelle donne sotto i 40 anni di età, l’aumento è modesto in rapporto al rischio complessivo di tumore al seno. La correlazione con i contraccettivi orali combinati non è nota. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.3 e 4.4. Interazioni Metrorragia e/o fallimento del contraccettivo possono derivare da interazioni di altri farmaci (induttori enzimatici) con i contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.