LEFLUNOMIDE MY 30CPR RIV 20MG -Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Gli effetti indesiderati riportati con maggior frequenza con leflunomide sono: lieve aumento della pressione arteriosa, leucopenia, parestesia, cefalea, capogiro, diarrea, nausea, vomito, disturbi della mucosa orale (ad es. stomatite aftosa, ulcerazioni della bocca), dolore addominale, aumento della perdita dei capelli, eczema, rash (incluso rash maculo-papulare), prurito, secchezza della cute, tenosinovite, aumento della CPK, anoressia, perdita di peso (di solito insignificante), astenia, lievi reazioni allergiche ed aumento degli enzimi epatici (transaminasi, specialmente l’ALT, meno spesso gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina). Classificazione delle frequenze attese: Molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100 e <1/10), non comuni (≥1/1000 e <1/100), rari (≥1/10.000 e<1/1000) molto rari (<1/10.000), frequenza sconosciuta (non può essere determinata dai dati disponibili). Entro ogni classe di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente. Infezioni ed infestazioni Rari: infezioni gravi, inclusa la sepsi che può essere fatale. Come altri agenti con potenziale immunosoppressivo, la leflunomide può aumentare la predisposizione alle infezioni, incluse le infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4). Pertanto l’incidenza globale delle infezioni può aumentare (in particolare quella di rinite, bronchite e polmonite). Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Il rischio di neoplasie maligne, in particolare il rischio di malattie linfoproliferative, aumenta con l'impiego di alcuni farmaci immunosoppressori. Patologie del sistema emolinfopoietico Comuni leucopenia (leucociti > 2 g/l) Non comuni: anemia, lieve trombocitopenia (piastrine < 100 g/l) Rari: pancitopenia (probabilmente per un meccanismo antiproliferativo), leucopenia (leucociti < 2 g/l), eosinofilia Molto rari: agranulocitosi. L’uso recente, concomitante o successivo di agenti potenzialmente mielotossici, può essere associato con un più elevato rischio di effetti ematologici. Disturbi del sistema immunitario Comuni: moderate reazioni allergiche Molto rari: reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi, vasculite, inclusa la vasculite cutanea necrotizzante. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comuni: aumento della CPK Non comuni: ipopotassiemia, iperlipidemia, ipofosfatemia Rari: aumento della LDH Frequenza non nota: ipouricemia. Disturbi psichiatrici Non comune: ansia Patologie del sistema nervoso Comuni. parestesia, cefalea, capogiro, neuropatia periferica. Patologie cardiache Comuni: moderato aumento della pressione arteriosa Rari: grave aumento della pressione arteriosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rare: malattia interstiziale dei polmoni (inclusa la polmonite interstiziale), che può essere fatale. Non nota: ipertensione polmonare Patologie gastrointestinali Comuni: diarrea, nausea, vomito, disturbi della mucosa orale (ad es. stomatite aftosa, ulcerazioni della bocca), dolore addominale, colite, inclusa colite microscopica, come colite linfocitica, colite collagenosica Non comuni: disturbi del gusto Molto rari: pancreatite. Patologie epatobiliari Comuni: aumento degli enzimi epatici (transaminasi, specialmente l’ALT, meno spesso gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina). Rari: epatite, ittero/colestasi Molto rari: gravi danni epatici come insufficienza epatica e necrosi epatica acuta, che può essere fatale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: incremento della perdita dei capelli, eczema, rash (incluso rash maculopapulare), prurito, pelle secca Non comuni: orticaria Molto rari: Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme. Non nota: lupus eritematoso cutaneo, psoriasi pustolosa o peggioramento della psoriasi, Reazione da Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici [DRESS]. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: tenosinovite Non comuni: rottura di tendini. Patologie renali ed urinarie Frequenza non nota: insufficienza renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Frequenza non nota: diminuzioni minime e reversibili della concentrazione spermatica, della quantità totale di sperma e della motilità rapida degli spermatozoi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: anoressia, perdita di peso (di solito insignificante), astenia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.