LARTRUVO EV 1FL 50ML 10MG/ML -Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile/contraccezione nelle donne Le donne in età fertile devono essere avvertite di non iniziare una gravidanza durante il trattamento con olaratumab e devono essere informate del potenziale pericolo per la gravidanza e per il feto. Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose di olaratumab. Gravidanza I dati sull’uso di olaratumab nelle donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Uno studio di tossicità riproduttiva e dello sviluppo condotto con un anticorpo anti PDGFR-α murino nei topi ha mostrato malformazioni fetali e alterazioni scheletriche (vedere paragrafo 5.3). Sulla base del suo meccanismo d’azione (vedere paragrafo 5.1), olaratumab può potenzialmente causare danni fetali. Olaratumab non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non stiano utilizzando misure contraccettive, a meno che il potenziale beneficio giustifichi il potenziale rischio per il feto. Allattamento Non è noto se olaratumab sia escreto nel latte materno. L’IgG umana è escreta nel latte umano, pertanto l’allattamento con latte materno non è raccomandato durante il trattamento con olaratumab e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose. Fertilità Non ci sono dati sugli effetti di olaratumab sulla fertilità degli esseri umani.