LANTANON 30CPR RIV 30MG -Avvertenze e precauzioni

§ Suicidio/ideazione suicidaria La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio (o eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché è possibile che non si verifichino miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. L’esperienza clinica indica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali Lantanon è prescritto possono aumentare il rischio di comportamenti tendenti al suicidio. Inoltre queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidi, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al loro medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. Per quanto riguarda la possibilità di suicidio, in particolare all’inizio del trattamento, somministrare al paziente solo un numero limitato di compresse di Lantanon. § In corso di terapia con Lantanon sono stati segnalati casi di depressione midollare con piastrinopenia, agranulocitosi o granulocitopenia. Queste reazioni si sono verificate per lo più dopo 4–6 mesi di trattamento ed erano generalmente reversibili con l’interruzione del trattamento. Per tale motivo è opportuno fare eseguire, così come richiesto per altri antidepressivi che possono provocare effetti collaterali simili, controlli ematologici periodici, specialmente durante i primi tre mesi di trattamento. Nei pazienti trattati per la prima volta i controlli ematologici devono essere eseguiti una volta alla settimana per i primi due mesi. § Se un paziente manifesta sintomi di infezione (febbre, stomatite, mal di gola o altri fenomeni infiammatori) il trattamento con Lantanon deve essere interrotto e deve essere eseguito subito un esame emocromocitometrico completo. Questi effetti indesiderati sono stati osservati in pazienti di tutte le età, ma appare più comune nell’anziano. Per questo motivo, l’uso del medicinale deve essere limitato nei pazienti anziani che presentano le seguenti condizioni: glaucoma, ipertrofia prostatica, seri problemi cardiologici. § Lantanon, al pari di altri antidepressivi, potrebbe aggravare uno stato ipomaniacale in soggetti predisposti con forme affettive bipolari. In tali casi, il trattamento con Lantanon deve essere sospeso. § I pazienti che, oltre al quadro depressivo, presentano un’insufficienza epatica, renale o cardiaca dovranno essere particolarmente seguiti durante tutto il periodo della terapia con l’esecuzione periodica di esami di laboratorio pertinenti. Controllare anche i dosaggi di ogni altra terapia concomitante. Controllare attentamente i pazienti con infarto miocardico recente o blocco cardiaco. § Prolungamento del QT e aritmie ventricolari (incluse le torsioni di punta) sono state riportate durante l’uso post–marketing di Lantanon (vedere paragrafo 4.8). Lantanon deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per prolungamento del QT/torsioni di punta comprese sindrome congenita del QT lungo, età >65 anni, sesso femminile, malattia cardiaca strutturale/disfunzione ventricolare sinistra (LV), malattia renale o epatica, uso di medicinali che inibiscono il metabolismo di Lantanon ed uso concomitante di altri medicinali che prolungano il QTc (vedere paragrafo 4.5). Ipopotassiemia e ipomagnesiemia devono essere corrette prima del trattamento. Deve essere presa in considerazione la possibilità di interrompere il trattamento con Lantanon o di ridurre la dose se l’intervallo QTc è >500ms o aumenta di >60ms. § Durante il trattamento con Lantanon sono state osservate leggere alterazioni della curva glicemica da carico nei pazienti con diabete mellito instabile; è perciò consigliabile, in tali pazienti, un periodico controllo della glicemia. § I pazienti epilettici trattati con Lantanon devono essere seguiti con particolare attenzione. § Interrompere il trattamento qualora insorgano ittero, anche lieve, ipomania o convulsioni. Studi sull’uomo appositamente eseguiti hanno dimostrato che Lantanon riduce l’attività psicomotoria solo durante i primi giorni di trattamento. Il prodotto deve essere usato sotto il diretto controllo del medico. Popolazione pediatrica § Assunzione da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Lantanon non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.