LANSOPRAZOLO ALT 14CPR ORO15MG -Avvertenze e precauzioni

Come per altre terapie antiulcera, nel corso del trattamento dell’ulcera gastrica con lansoprazolo è necessario escludere la presenza di un tumore gastrico maligno, poiché il lansoprazolo può mascherarne i sintomi e ritardarne la diagnosi. Il lansoprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con disfunzione epatica moderata e grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). La diminuzione dell’acidità gastrica ad opera del lansoprazolo potrebbe provocare un aumento della quantità dei batteri gastrici normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo potrebbe portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali quali Salmonella e Campylobacter. L’infezione da H. pylori va considerata come un fattore eziologico nei pazienti che soffrono di ulcere gastro-duodenali. In caso di impiego di lansoprazolo in associazione ad antibiotici per la terapia di eradicazione di H. pylori, seguire le istruzioni per l’impiego degli antibiotici utilizzati. Gli inibitori della pompa protonica, soprattutto se usati a dosi elevate e per periodi prolungati (>1 anno), possono aumentare lievemente il rischio di fratture d’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto nei pazienti anziani e in associazione ad altri noti fattori di rischio. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio globale di fratture del 10-40%. Ad ogni modo, tale aumento potrebbe anche essere dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere cure adeguate in conformità con le linee guida cliniche attuali e devono assumere una quantità adeguata di vitamina D e calcio. Nei pazienti trattati con inibitori della pompa protonica (PPI, proton pump inhibitors), come il lansoprazolo, per almeno tre mesi, ed in molti casi per un anno, sono stati riferiti casi di grave ipomagnesemia. L’ipomagnesemia può manifestarsi con sintomi gravi quali spossatezza, tetania, deliri, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare; tuttavia, tali sintomi possono essere di insorgenza insidiosa e pertanto potrebbero non venire rilevati. Nella maggior parte dei pazienti affetti da ipomagnesemia sono stati osservati miglioramenti a seguito di supplementazione di magnesio e di interruzione dell’assunzione dei PPI. Nei pazienti ai quali viene prescritto un regime di trattamento prolungato o una terapia a base di PPI associati a digossina o a farmaci che potrebbero causare ipomagnesemia (ad es., diuretici), i professionisti sanitari devono valutare se effettuare una misurazione dei livelli di magnesio prima e durante il trattamento con i PPI ad intervalli regolari. A causa della disponibilità limitata di dati sulla sicurezza dei pazienti che seguono una terapia di mantenimento per oltre 1 anno, sarà necessario effettuare delle revisioni regolari del trattamento nonché una valutazione accurata del rapporto rischi/benefici per tali pazienti. Sono stati riferiti molto raramente casi di colite nei pazienti che assumono lansoprazolo. Pertanto, nei pazienti con diarrea grave e/o persistente, sarà necessario valutare se interrompere la terapia. La terapia per la prevenzione dell’ulcera peptica nei pazienti che richiedono un trattamento cronico con FANS deve essere limitata esclusivamente ai pazienti a rischio elevato (ad esempio storia di emorragia gastrointestinale, perforazione dell’ulcera, età avanzata, uso concomitante di farmaci in grado di aumentare le probabilità di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore [ad esempio, corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di gravi fattori di comorbidità o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate). Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto in zone della pelle esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con Lansoprazolo Laboratori Alter. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Lansoprazolo Laboratori Alter deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni di CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamentyo con inibitore della pompa protonica. Dato che Lansoprazolo Laboratori Alter contiene saccarosio, i pazienti che presentano rara intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento di glucosio o galattosio o nei pazienti con deficienza di saccarosio-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.