LAMIVUDINA ZIDOVUDINA MY 60CPR -Effetti indesiderati

Sono state segnalate reazioni avverse durante la terapia per la patologia da HIV con la lamivudina e con la zidovudina, in monoterapia o in associazione. Per molti di questi eventi, non è chiaro se siano correlati alla lamivudina, alla zidovudina, o all’ampia gamma di medicinali usati per il trattamento della patologia da HIV, oppure se siano dovute al decorso della patologia di base. Poiché Lamivudina e Zidovudina Mylan contiene lamivudina e zidovudina, si possono prevedere reazioni avverse del tipo e della gravità associate a ciascuno dei due composti. Non vi sono evidenze di tossicità additiva a seguito della concomitante somministrazione dei due composti. Con l’uso di analoghi nucleosidici sono stati riferiti casi di acidosi lattica, talvolta fatali, di solito associati a grave epatomegalia e steatosi epatica (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento con zidovudina è stato associato alla perdita del grasso sottocutaneo che risulta più evidente nel viso, negli arti e nei glutei. I pazienti in trattamento con Lamivudina e Zidovudina Mylan devono essere frequentemente esaminati e interrogati per i segni di lipoatrofia. Qualora si riscontri tale sviluppo, il trattamento con Lamivudina e Zidovudina Mylan non deve essere continuato (vedere paragrafo 4.4). Durante la terapia antiretrovirale il peso e i livelli ematici dei lipidi e del glucosio possono aumentare (vedere paragrafo 4.4). In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell’inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali (vedere paragrafo 4.4). Sono stati anche segnalati disturbi autoimmuni (come il morbo di Graves e epatite autoimmune) in un contesto di riattivazione immunitaria; tuttavia il tempo di insorgenza segnalato è più variabile e questi eventi possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati casi di osteonecrosi soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con patologia da HIV in stadio avanzato o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART). La frequenza di tali casi non è nota (vedere paragrafo 4.4). Lamivudina Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate al trattamento sono elencate di seguito per classificazione per sistemi e organi e frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a < 1/10), non comune (≥1/1000 a < 1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000). All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità. Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: neutropenia ed anemia (entrambe talvolta gravi), trombocitopenia. Molto raro: aplasia eritrocitaria pura. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro: acidosi lattica Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea, insonnia. Molto raro: neuropatia periferica (o parestesie). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: tosse, sintomi nasali. Patologie gastrointestinali Comune: nausea, vomito, dolori o crampi addominali, diarrea. Raro: pancreatite, aumenti dell’amilasi sierica. Patologie epatobiliari Non comune: aumenti transitori dei livelli degli enzimi epatici (AST, ALT). Raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: eruzione cutanea, alopecia. Raro: angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: artralgia, disturbi muscolari. Raro: rabdomiolisi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: affaticamento, malessere, febbre. Zidovudina Il profilo delle reazioni avverse appare simile sia negli adulti sia negli adolescenti. Le reazioni avverse più gravi includono anemia (che può richiedere trasfusioni), neutropenia e leucopenia. Questi insorgono più frequentemente ai dosaggi maggiori (1200 - 1500 mg/die) ed in pazienti con patologia da HIV in fase avanzata (specialmente in caso di scarsa riserva di midollo osseo antecedente al trattamento) e particolarmente in pazienti con numero di cellule CD4 inferiore a 100/mm≥ (vedere paragrafo 4.4). L’incidenza della neutropenia è aumentata anche nei pazienti che presentano basse conte dei neutrofili, bassi livelli di emoglobina e di vitamina B12 all’inizio della terapia con zidovudina. Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate al trattamento sono elencate di seguito per classificazione per sistemi e organi e frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a < 1/10), non comune (≥1/1000 a < 1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000). All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità. Patologie del sistema emolinfopoietico Comune: anemia, neutropenia e leucopenia. Non comune: trombocitopenia e pancitopenia (con ipoplasia midollare). Raro: aplasia eritrocitaria pura. Molto raro: anemia aplastica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: acidosi lattica in assenza di ipossiemia, anoressia. Disturbi psichiatrici Raro: ansia e depressione. Patologie del sistema nervoso Molto comune: cefalea. Comune: capogiro. Raro: insonnia, parestesie, sonnolenza, perdita della concentrazione mentale, convulsioni. Patologie cardiache Raro: cardiomiopatia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: dispnea. Raro: tosse. Patologie gastrointestinali Molto comune: nausea. Comune: vomito, dolori addominali e diarrea. Non comune: flatulenza. Raro: pigmentazione della mucosa orale, disgeusia e dispepsia. Pancreatite. Patologie epatobiliari Comune: aumento dei livelli ematici degli enzimi epatici e della bilirubina. Raro: Patologie epatiche quali grave epatomegalia con steatosi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: eruzione cutanea e prurito. Raro: pigmentazione delle unghie e della pelle, orticaria e sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: mialgia. Non comune: miopatia. Patologie renali e urinarie Raro: pollachiuria. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: malessere. Non comune: febbre, dolore generalizzato e astenia. Raro: brividi, dolore toracico e sindrome simil-influenzale. I dati disponibili relativi a studi controllati con placebo e condotti in aperto indicano che l’incidenza di nausea e di altri eventi avversi clinici frequentemente segnalati si riducono consistentemente nel tempo durante le prime settimane di terapia con zidovudina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.