Modo di somministrazione Uso orale. Posologia Come assumere KLAIRA Le compresse devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora con una piccola quantità di liquido se necessario, e nell’ordine in cui si presentano nella confezione blister. L’assunzione delle compresse è continua. È necessario assumere una compressa al giorno per 28 giorni consecutivi. La confezione successiva va iniziata il giorno dopo l’ultima compressa della confezione precedente. Generalmente il sanguinamento da sospensione si verifica durante l’assunzione delle ultime compresse di una confezione calendario e può non essere ancora terminato prima che venga iniziata la nuova confezione calendario. In alcune donne, il sanguinamento inizia dopo che si sono assunte le prime compresse della nuova confezione calendario. Come iniziare il trattamento con KLAIRA • Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente). La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo naturale (cioè il primo giorno della mestruazione). • Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato), anello vaginale o cerotto transdermico. Si deve iniziare ad assumere Klaira il giorno successivo all’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato. In caso di anello vaginale o di cerotto transdermico, si deve iniziare ad usare Klaira il giorno della rimozione. • Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS). Si può passare a Klaira in qualsiasi momento se si utilizza la pillola a base di solo progestinico (se si cambia da un impianto o da uno IUS dal giorno della sua rimozione; da un prodotto per uso iniettabile dal momento in cui è prevista l’iniezione successiva), tuttavia in tutti questi casi si deve adottare un metodo contraccettivo aggiuntivo di barriera per i primi 9 giorni di assunzione di Klaira. • Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza. Si può iniziare immediatamente. In tale caso non è necessario alcun metodo contraccettivo aggiuntivo. • Dopo un parto o dopo un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. Per le donne che allattano vedere il paragrafo 4.6. È consigliabile iniziare fra il 21° e il 28° giorno dopo un parto o dopo un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio più tardivo, si deve adottare un metodo contraccettivo aggiuntivo di barriera per i primi 9 giorni di assunzione di Klaira. Tuttavia, se si sono avuti rapporti sessuali, è necessario escludere una gravidanza prima di iniziare ad usare il contraccettivo orale di associazione, oppure si dovrà attendere la prima mestruazione. Nel caso di mancata assunzione di una compressa Le compresse di placebo (bianche) eventualmente dimenticate devono essere eliminate, per non prolungare l’intervallo tra i periodi di assunzione delle compresse attive. I seguenti suggerimenti si riferiscono solo alla dimenticanza delle compresse attive: Se il ritardo nell’assunzione di una compressa è inferiore a 12 ore, la protezione contraccettiva non viene ridotta. Si deve assumere la compressa appena ci si ricorda e quindi assumere le compresse successive alla solita ora. Se il ritardo nell’assunzione di una compressa è superiore a 12 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. Si deve assumere la compressa dimenticata appena ci si ricorda, anche se questo significa assumere due compresse insieme. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse alla solita ora. In base al giorno del ciclo nel quale la compressa è stata dimenticata (per i dettagli vedere lo schema sotto), si devono utilizzare dei metodi contraccettivi aggiuntivi (per esempio, un metodo di barriera come il preservativo) secondo i seguenti criteri:

GIORNO	COLORE DELLE COMPRESSE contenuto di estradiolo valerato (EV) / dienogest (DNG)	Criteri da seguire se il ritardo nell’assunzione di una compressa è superiore a 12 ore:
1-2	compresse giallo scuro (3,0 mg EV)	→ Prendere la compressa dimenticata immediatamente e proseguire con la compressa seguente come al solito (anche se ciò significa prendere due compresse nello stesso giorno). → Continuare con l’assunzione delle compresse nella solita maniera. → Usare contraccezione aggiuntiva per i successivi 9 giorni.
3-7	compresse rosse 2,0 mg EV + 2,0 mg DNG)
8-17	compresse giallo chiaro (2,0 mg EV + 3,0 mg DNG)
18-24	compresse giallo chiaro (2,0 mg EV + 3,0 mg DNG)	→ Scartare la confezione calendario in uso e cominciare immediatamente con la prima compressa della nuova confezione calendario.
		→ Continuare con l’assunzione delle compresse nella solita maniera.
		→ Contraccezione aggiuntiva per i successivi 9 giorni.
25-26	compresse rosso scuro (1,0 mg EV)	→ Prendere la compressa dimenticata immediatamente e proseguire con la compressa seguente come al solito (anche se ciò significa prendere due compresse nello stesso giorno).
		→ Non è necessario una contraccezione aggiuntiva.
27-28	compresse bianche (placebo)	→ Scartare la compressa dimenticata e continuare l’assunzione delle compresse come al solito.
		→ Non è necessario una contraccezione aggiuntiva.

Non si devono prendere più di due compresse nello stesso giorno. Se una donna si è dimenticata di iniziare una nuova confezione calendario, o ha dimenticato di prendere una o più compresse durante i giorni 3-9 della confezione calendario, può essersi già instaurata una gravidanza (qualora si siano avuti rapporti nei 7 giorni precedenti la dimenticanza). Più compresse sono state dimenticate (di quelle con i due principi attivi associati nei giorni 3-24) e più si è prossimi ai giorni delle compresse placebo, più alto è il rischio di una gravidanza. Se la donna ha dimenticato delle compresse e successivamente non compare l’emorragia da sospensione alla fine della confezione calendario o all’inizio della nuova confezione, deve essere considerata la possibilità di una gravidanza. Avvertenze nel caso di disturbi gastrointestinali Nel caso di disturbi gastrointestinali gravi (ad esempio vomito o diarrea), l’assorbimento può risultare compromesso e devono essere adottati metodi contraccettivi aggiuntivi. Nel caso di vomito entro 3-4 ore dall’assunzione di una compressa attiva, la compressa successiva deve essere assunta prima possibile. Questa compressa deve essere assunta entro 12 ore dal solito orario di assunzione della compressa. Se il ritardo è maggiore di 12 ore si applicano le istruzioni riportate nel paragrafo 4.2 “Nel caso di mancata assunzione di una compressa”. Se la donna non desidera modificare il suo normale programma di assunzione delle compresse, dovrà prelevare la(e) compressa(e) necessaria(e) da un’altra confezione. Informazioni supplementari per categorie particolari di pazienti Bambini ed adolescenti Non sono disponibili dati per l’uso nelle adolescenti al di sotto i 18 anni. Pazienti anziani Klaira non è indicata dopo la menopausa Pazienti con compromissione epatica Klaira è controindicata in donne con gravi patologie epatiche. Vedere anche paragrafo 4.3. Pazienti con compromissione renale Klaira non è stato studiato specificatamente in pazienti con compromissione renale.