KISQALI 42CPR RIV 200MG -Avvertenze e precauzioni

Malattia viscerale critica L’efficacia e la sicurezza di ribociclib non sono state studiate nelle pazienti con malattia viscerale critica. Neutropenia In base alla gravità della neutropenia, il trattamento con Kisqali deve essere interrotto o ridotto come descritto nella tabella 2 (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Tossicità epatobiliare Prima di iniziare il trattamento con Kisqali, devono essere eseguiti i test di funzionalità epatica. Dopo aver iniziato il trattamento, le funzioni epatiche devono essere monitorare (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). In base alla gravità dell’aumento delle transaminasi, il trattamento con Kisqali può essere interrotto, ridotto o interrotto definitivamente come descritto nella Tabella 3 (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Non sono state stabilite raccomandazioni per pazienti che presentano livelli alti di AST/ALT di grado ≥3 al basale. Prolungamento dell’intervallo QT Nello studio E2301 (MONALEESA-7), è stato osservato un aumento dell’intervallo QTcF >60 msec rispetto al basale in 14/87 pazienti (16,1%) trattate con Kisqali più tamoxifene e in 18/245 pazienti (7,3%) trattate con Kisqali più un inibitore dell’aromatasi non steroideo (NSAI). Non è raccomandata la somministrazione di Kisqali in associazione a tamoxifene (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). L’ECG deve essere valutato prima di iniziare il trattamento. Il trattamento con Kisqali deve essere iniziato solo in pazienti con valori di QTcF minori di 450 msec. L’ECG deve essere ripetuto approssimativamente al giorno 14 del primo ciclo e all’inizio del secondo ciclo, poi secondo pratica clinica (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Prima di iniziare il trattamento, deve essere eseguito un monitoraggio appropriato degli elettroliti sierici (inclusi potassio, calcio, fosforo e magnesio) all’inizio dei primi 6 cicli e poi secondo pratica clinica. Qualsiasi anomalia deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con Kisqali e durante il trattamento con Kisqali. L’uso di Kisqali deve essere evitato in pazienti che hanno già o che sono a rischio significativo di sviluppare un prolungamento dell’intervallo QT. Questo include le pazienti: • con sindrome del QT lungo; • con malattia cardiaca non controllata o significativa, tra cui recente infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile e bradiaritmie; • con alterazioni elettrolitiche. L’uso di Kisqali con medicinali noti per prolungare l’intervallo QT e/o potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato poiché potrebbe determinare un prolungamento clinicamente significativo dell’intervallo QTcF (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1). Se il trattamento con un inibitore potente del CYP3A4 non può essere evitato, la dose deve essere ridotta a 400 mg una volta al giorno (vedere paragrafi 4.2 e 4.5). In base al prolungamento del QT durante il trattamento, la terapia con Kisqali può essere interrotta, ridotta o interrotta definitivamente come descritto nella Tabella 4 (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2). Substrato CYP3A4 Alla dose di 600 mg ribociclib è un inibitore potente del CYP3A4 e alla dose di 400 mg è un inibitore moderato del CYP3A4. Pertanto ribociclib può interagire con medicinali che sono metabolizzati attraverso il CYP3A4, determinando un aumento delle concentrazioni sieriche dei substrati del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda cautela nel caso di uso concomitante di substrati sensibili del CYP3A4 con un basso indice terapeutico e di consultare il RCP degli altri medicinali in merito alle raccomandazioni per la co-somministrazione con inibitori del CYP3A4. Donne in età fertile Alle donne in età fertile deve essere consigliato l’utilizzo di un metodo contraccettivo efficace durante la terapia con Kisqali e per almeno 21 giorni dopo l’ultima dose (vedere paragrafo 4.6). Lecitina di soya Kisqali contiene lecitina di soya. Le pazienti che sono ipersensibili ad arachidi o soya non devono assumere Kisqali (vedere paragrafo 4.3).