• Profilassi delle recidive dell’infezione da virus dell’epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica indotta da virus dell’epatite B. L’uso concomitante di adeguati agenti virostatici deve essere preso in considerazione, se appropriato, come standard nella profilassi delle re–infezioni da epatite B. • Immunoprofilassi dell’epatite B • In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone che non sono completamente vaccinate o il cui ciclo di vaccinazione non è conosciuto) • In pazienti in emodialisi, finché la vaccinazione non è diventata efficace • Nel neonato con madre portatrice del virus dell’epatite B • In soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti–epatite B non misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua per il rischio persistente di contrarre l’epatite B.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Vaccini a virus vivi attenuati La somministrazione di immunoglobuline può interferire con lo sviluppo di una risposta immunitaria ai vaccini a base di virus vivi attenuati come il morbillo, la rosolia, la parotite e la varicella per un periodo che può durare fino a 3 mesi.Dopo la somministrazione di questo prodotto deve trascorrere un intervallo di almeno 3 mesi prima di procedere a vaccinazioni con vaccini a base di virus vivi attenuati. Le immunoglobuline umane anti–epatite B devono essere somministrate tre o quattro settimane dopo la vaccinazione con vaccini a base di virus vivi attenuati; nel caso in cui la somministrazione di immunoglobuline umane anti–epatite B sia necessaria entro tre o quattro settimane dalla vaccinazione, una rivaccinazione deve essere fatta tre mesi dopo la somministrazione delle immunoglobuline umane anti–epatite B. Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi specifici d’interazione nella popolazione pediatrica.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Immunoglobulina umana anti–epatite B.

	KEYVENB 500 UI	KEYVENB 2500 UI
Proteine umane	50 g/l	50 g/l
costituite da immunoglobuline umane (IgG) almeno al	95%	95%
anticorpi contro l’antigene HBs (anti–HBs) in quantità non inferiore a	50 UI/ml 500 UI in flaconcino da 10 ml	50 UI/ml 2500 UI in flaconcino da 50 ml

Distribuzione delle sottoclassi di IgG: IgG₁ 26,0 - 40,0 mg/ml IgG₂ 13,0 - 25,0 mg/ml IgG₃ 1,20 - 2,50 mg/ml IgG₄ 0,15 - 0,50 mg/ml Massimo contenuto di IgA 0,05 mg/ml Eccipiente con effetto noto Un ml contiene 3,565 mg di sodio (0,155 mmoli) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.