Riassunto del profilo di sicurezza Occasionalmente si possono manifestare reazioni avverse come: brividi, cefalea, capogiro, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, calo della pressione del sangue e dolore lombare di moderata intensità. Raramente le immunoglobuline umane normali possono causare un improvviso calo della pressione del sangue, ed in alcuni casi isolati, shock anafilattico anche quando il paziente non abbia mostrato ipersensibilità a precedenti somministrazioni. Frequentemente si possono manifestare reazioni locali nel sito di infusione: gonfiore, dolore, arrossamento, indurimento, calore localizzato, prurito, lividi ed eruzione cutanea. Per la sicurezza nei confronti di agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4. Elenco delle Reazioni Avverse Le Reazioni Avverse (ADRs) elencate nella tabella seguente sono state segnalate nel corso dello studio clinico di fase II/III per valutare farmacocinetica, efficacia, sicurezza e tollerabilità di NAXIGLO, che ha la stessa forma farmaceutica e composizione quali-quantitativa di Keycute, in 23 pazienti adulti affetti da ipo- o agammaglobulinemia. La tabella seguente è stata stilata in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) e livello termine preferito (PT) secondo MedDRA. La frequenza per infusione è stata valutata sulla base dei seguenti criteri: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1,000, <1/100); raro (≥1/10,000, <1/1,000) e molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Frequenza delle reazioni avverse nello studio clinico con NAXIGLO
Classificazione sistemica organica secondo MedDRA (SOC)	Reazioni avverse (Termine MedDRA preferito -PT)	Frequenza(N° ADRs/N° infusioni)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Gonfiore in sede di infusione	Molto comune
	Indurimento in sede di infusione	Molto comune
	Eritema in sede di infusione	Molto comune
	Prurito in sede di infusione	Molto comune
	Dolore in sede di infusione	Comune
	Calore in sede di infusione	Comune
	Brividi	Comune
	Orticaria in sede di infusione	Non comune
	Piressia	Non comune
Infezioni ed infestazioni	Bronchite	Non comune
	Cistite	Non comune
	Gastroenterite	Non comune
	Nasofaringite	Non comune
	Faringite	Non comune
	Rinite	Non comune
	Sinusite	Non comune
	Candidiasi vulvovaginale	Non comune
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Comune
Patologie gastrointestinali	Diarrea	Comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Artralgia	Non comune
	Dolore dorsale	Non comune
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Otalgia	Non comune
	Vertigini	Non comune
Esami diagnostici	Temperatura corporea aumentata	Non comune
Disturbi psichiatrici	Attacco di panico	Non comune

Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Keycute nei bambini non sono ancora state stabilite. Nel corso dello studio clinico condotto su NAXIGLO, il prodotto è stato somministrato anche a 10 pazienti pediatrici, otto pazienti hanno manifestato ADRs, compreso un caso di shock anafilattico. Come per gli adulti, le ADRs più comuni sono state rappresentate da reazioni locali nel sito di infusione (es. gonfiore, rossore, dolore). I dati relativi a questa popolazione non risultano significativi in quanto è stato trattato in modo completo 1 solo soggetto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa..