KEYCUTE SC FL 25ML 160MG/ML -Avvertenze e precauzioni

Keycute è esclusivamente per uso sottocutaneo. In caso di somministrazione accidentale di Keycute in un vaso sanguigno, i pazienti possono sviluppare shock. La velocità di infusione raccomandata, indicata nel paragrafo "4.2 Modo di Somministrazione", deve essere rispettata scrupolosamente. I pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio e attenta osservazione per tutta la durata dell’infusione per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo. Determinate reazioni avverse possono verificarsi con maggiore frequenza nei pazienti trattati per la prima volta con immunoglobulina umana normale o, raramente, nei pazienti precedentemente trattati con un altro prodotto contenente immunoglobulina umana normale o quando vi è stato un lungo intervallo di tempo dall’ultima infusione. Le potenziali complicanze possono spesso essere evitate: - iniziando il trattamento con infusione lenta (10 ml/h/sito) - assicurandosi che i pazienti siano sottoposti ad attento monitoraggio per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo per tutta la durata dell’infusione. In particolare, i pazienti mai trattati con immunoglobulina umana normale, i pazienti precedentemente trattati con un altro prodotto a base di immunoglobuline o i pazienti per i quali sia trascorso un lungo intervallo dall’infusione precedente, devono essere sottoposti a monitoraggio durante la prima infusione e nell’ora successiva alla prima infusione, al fine di rilevare i primi segnali di eventuali reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. In caso di reazione avversa, la velocità di infusione deve essere ridotta o deve essere immediatamente sospesa l’infusione. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla gravità della reazione avversa. In caso di shock, deve essere applicato il trattamento medico standard per lo shock. Ipersensibilità Le vere reazioni allergiche al prodotto sono eventi rari e possono verificarsi in modo particolare in pazienti con anticorpi anti-IgA, i quali devono essere trattati con particolare cautela. Per i pazienti con anticorpi anti IgA, in cui il trattamento con IgG per uso sottocutaneo rimane l’unica opzione terapeutica, il trattamento con Keycute deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Raramente, l’immunoglobulina umana normale può indurre un calo della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche nei pazienti che in precedenza hanno tollerato un trattamento con immunoglobulina umana normale. Tromboembolismo Esistono evidenze cliniche che dimostrano la relazione tra la somministrazione di immunoglobuline ed eventi tromboembolici arteriosi e venosi come infarto miocardico, ictus, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare. I pazienti devono essere sufficientemente idratati prima dell’uso di immunoglobuline. Si raccomanda cautela in pazienti con fattori di rischio pre-esistenti per eventi trombotici (come età avanzata, ipertensione, diabete mellito e anamnesi di malattie vascolari o episodi trombotici, pazienti con disordini trombofilici ereditari o acquisiti, pazienti immobilizzati per un periodo prolungato, pazienti gravemente ipovolemici, pazienti con malattie che aumentano la viscosità del sangue). I pazienti devono essere informati sui primi sintomi che possono insorgere in caso di eventi tromboembolici quali dispnea, dolore e gonfiore agli arti, deficit neurologici focali e dolore toracico e si deve raccomandare di contattare immediatamente il proprio medico all’insorgenza dei sintomi stessi. Sindrome da Meningite Asettica (AMS) La sindrome da meningite asettica può manifestarsi in combinazione con il trattamento con immunoglobuline per via sottocutanea; generalmente i sintomi possono manifestarsi in un periodo di tempo che varia da diverse ore fino a 2 giorni dal trattamento. L’interruzione del trattamento con le immunoglobuline porta alla remissione dell’AMS entro alcuni giorni, senza conseguenze. I pazienti devono essere informati sui sintomi che comprendono forte mal di testa, rigidità del collo, sonnolenza, febbre, fotofobia, nausea e vomito Informazioni importanti sugli ingredienti di Keycute Questo medicinale contiene fino ad un massimo di 39 mg di sodio per il flaconcino da 10 ml e 98 mg di sodio per il flaconcino da 25 ml, equivalenti al 1,95% per il flaconcino da 10 ml e al 4,9% per il flaconcino da 25 ml, dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Interferenze con i test sierologici Dopo l’infusione di immunoglobulina, l’aumento transitorio di vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può dare risultati falsamente positivi nei test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, es. A, B, D, può interferire con alcuni test sierologici per anticorpi dei globuli rossi, per esempio il test diretto dell’antiglobulina (DAT, test di Coombs diretto). Sicurezza Virale Le misure standard per la prevenzione delle infezioni causate dall’uso di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma riguardo ai marcatori di infezione specifici e l’inclusione di passaggi efficaci di inattivazione o rimozione dei virus nelle fasi di produzione. Ciò nonostante, in caso di somministrazione di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, il rischio della trasmissione di agenti infettivi non può essere escluso completamente. Ciò si applica anche per virus sconosciuti o emergenti e per altri patogeni. Le misure adottate sono considerate efficaci contro i virus con involucro, quali HIV, HBV e HCV, e contro i virus senza involucro HAV. Le misure adottate hanno un valore limitato contro i virus senza involucro come il parvovirus B19. L’esperienza clinica riguardo alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con le immunoglobuline è sostanzialmente positiva; si presume anche che il contenuto in anticorpi apporti un contributo di rilievo alla sicurezza nei confronti dei virus. Si raccomanda fortemente ogni volta che si somministra Keycute ad un paziente, di registrare il nome ed il numero di lotto, in modo tale da mantenere la tracciabilità tra il paziente ed il lotto del prodotto. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Keycute nei bambini non sono ancora state stabilite.