KEVINDOL INIET 3F 1ML 30MG/ML -Gravidanza e allattamento

Gravidanza KEVINDOL è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza, durante il travaglio, il parto e l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). KEVINDOL deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto. L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto, di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre– e post– impianto e di mortalità embrione–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, KEVINDOL dovrebbe essere dato solo se strettamente necessario. Se KEVINDOL è usato in donne che tentano il concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose dovrebbe essere mantenuta bassa e la durata del trattamento quanto più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre • il feto a: • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios; • la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; • inibizione delle concentrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza KEVINDOL è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. KEVINDOL dovrebbe essere somministrato durante i primi due trimestri di gravidanza solo se strettamente necessario. KEVINDOL attraversa la placenta nella misura di circa il 10%. Fertilità L’uso di KEVINDOL, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione di KEVINDOL dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Nelle donne in età fertile un’eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell’inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un’efficace copertura anticoncezionale. Travaglio e parto L’uso del farmaco in prossimità del parto può determinare il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione. KEVINDOL è controindicato durante il travaglio e il parto perché, attraverso il suo effetto di inibizione della sintesi della prostaglandine, può avere effetti negativi sulla circolazione del feto e inibire le contrazioni uterine, aumentando così il rischio di emorragie uterine. Allattamento KEVINDOL e i suoi metaboliti sono stati rilevati nel feto e nel latte degli animali. KEVINDOL è escreto in piccole quantità nel latte materno, pertanto è controindicato nelle mamme che allattano.