KETOPROFENE UNION IM 6F 100MG -Effetti indesiderati

Apparato gastrointestinale Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4) Dopo somministrazione di KETOPROFENE UNION HEALTH sono stati riportati: dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4– speciali avvertenze e precauzioni d’impiego). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Più raramente sono state segnalate ulcera gastroduodenale, disuria transitoria, astenia, sensazione di vertigine, esantema cutaneo. Seppure estremamente rari, sono possibili severe reazioni sistemiche di ipersensibilità, come edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione, sino allo shock anafilattico. In tali casi è necessaria l’immediata assistenza medica. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione 4.4). Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con ketoprofene negli adulti: Patologie del sistema emolinfopoietiche Anemia emorragica, agranulocitosi, trombocitopenia, rari casi di leucopenia Patologia del sistema immunitario Reazioni anafilattiche (incluso lo shock) Disturbi psichiatrici Alterazioni dell’umore Patologie del sistema nervoso Mal di testa, capogiri, sonnolenza, convulsioni Patologie dell’occhio Visione offuscata (vedere paragrafo 4.4) Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito Patologie cardiache Insufficienza cardiaca Patologie vascolari Ipertensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche • Asma • Broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilità ad ASA e ad altri FANS), rinite Patologie gastrointestinali • Nausea, vomito, fastidio gastrointestinale, dolore gastrico, rari casi di colite • Costipazione, diarrea, gastriti • Stomatiti, ulcera peptica • Perforazione ed emorragia gastrointestinale Alterazioni del sistema epatobiliare • epatite, aumento delle transaminasi, elevati livelli di bilirubina sierica a causa di disturbi epatici Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo • rash, prurito • reazioni di fotosensibilità,alopecia, orticaria, aggravamento di orticaria cronica angioedema, eruzioni bollose comprese la sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica Patologie renali e urinarie • insufficienza renale acuta, sindrome nefritica, nefrite tubulo–interstiziale, ritenzione di acqua/sodio con possibile edema, iperkaliemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) danno renale organico che potrebbe causare insufficienza renale acuta: sono stati riportati casi isolati di necrosi tubulare acuta e necrosi papillare renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione • edema, sono stati riportati alcuni casi di dolore e sensazione di bruciore al sito di iniezione. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e trattamenti di lunga durata) può essere associato adun aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).