Riassunto del profilo di sicurezza Negli studi clinici con JURNISTA (n=2.340), le reazioni avverse più frequentemente riportate erano stipsi (32%), nausea (29%) e vomito (14%). Di solito possono essere gestite con riduzione della dose, lassativi (vedere paragrafi 4.2 e 4.4) o antiemetici, come più appropriato. Sonnolenza, capogiri, mal di testa e astenia erano stati riportati tra l’11% e il 16% dei pazienti. La depressione respiratoria era stata riportata all’incirca nello 0,1% dei pazienti. Lista delle reazioni avverse in formato tabulare La tabella riportata di seguito mostra le reazioni avverse osservate durante gli studi clinici e l’esperienza post–marketing con JURNISTA.

Classificazione per sistemi e organi		Reazioni avverse
		Frequenza
	Molto Comune (≥1/10)		Comune (≥1/100; <1/10)	Non comune (≥1/1000; <1/100)	(≥1/10.000; <1/1000)	Molto raro (<1/10.000)
Infezioni ed infestazioni			Gastroenterite	Diverticolite
Disturbi del sistema immunitario				Ipersensibilità
Patologie endocrine					Ipogonadismo
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Disidratazione Diminuzione dell’appetito	Ritenzione di liquidi Aumento dell’appetito	Iperuricemia
Disturbi psichiatrici			Allucinazioni Stato confusionale Depressione Ansia Alterazioni dell’umore Nervosismo Irrequietezza Insonnia Sogni anomali	Attacco di panico Paranoia Apatia Disforia Euforia Diminuzione della libido Disturbi del sonno	Aggressività
Patologie del sistema nervoso	Sonnolenza Capogiri Mal di testa		Sedazione Problemi della memoria Tremore Parestesia Ipoestesia	Encefalopatia Diminuzione del livello di coscienza Sincope Disturbi dell’equilibrio Disturbi dell’attenzione Discinesia Disartria Iperestesia Coordinazione anomala Mioclono Crisi di pianto Disgeusia	Convulsioni Iperattività piscomotoria Disturbi cognitivi Iperreflessia
Patologie dell’occhio			Offuscamento della visione	Diplopia Secchezza dell’occhio	Miosi
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Vertigini	Tinnito
Patologie cardiache				Tachicardia Extrasistoli Palpitazioni	Bradicardia
Patologie vascolari			Ipertensione Rossore	Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Dispnea	Depressione respiratoria Sofferenza respiratoria Broncospasmo Ipossia Rinorrea	Iperventilazione Starnuti
Patologie gastrointestinali	Stipsi Nausea Vomito		Diarrea Dolore addominale Dispepsia Peggioramento del reflusso esofageo Bocca secca	Diverticoli Ostruzione intestinale Disturbi della motilità gastrointestinale Distensione addominale Disfagia Emorroidi Ematochezia Feci anormali Flatulenza Eruttazione,	Perforazione dell’intestino crasso Ileo Ragadi anali Alterazioni dello svuotamento gastrico Duodenite Defecazione dolorosa Bezoario
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Iperidrosi Prurito Eruzione cutanea	Angioedema Orticaria Eritema	Sensazione di bruciore della pelle
Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo			Artralgia Mialgia Dolore alla schiena Dolore alle estremità Spasmi muscolari
Patologie renali e urinarie			Disuria	Ritenzione urinaria Esitazione nell’urinare Pollachiuria Disturbi della minzione
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella				Disfunzione erettile Disfunzioni sessuali
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia		Sindrome da astinenza dal farmaco Edema Piressia Brividi Oppressione toracica Dolore	Sindrome simil–influenzale Difficoltà a camminare Sensazione di nervosismo Sensazione di anormalità Malessere Sensazione di cambiamento della temperatura corporea	Sensazione di ubriachezza Stato di confusione come dopo una sbornia
Esami diagnostici			Calo ponderale	Diminuzione potassio plasmatico Aumento enzimi epatici	Aumento amilasi plasmatica Diminuzione temperatura corporea Diminuzione testosterone plasmatico
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura			Cadute Contusioni	Sovradosaggio

Le seguenti reazioni avverse aggiuntive sono state riportate con altre formulazioni a base di idromorfone cloridrato: dipendenza, tolleranza al farmaco e coliche biliari. In letteratura sono stati segnalati i seguenti eventi di cui non si conosce la frequenza: insufficienza respiratoria, delirio e amenorrea. Depressione respiratoria La depressione respiratoria può essere più probabile in alcuni sottogruppi di pazienti (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.