Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse (ADR) più comunemente riportate durante il trattamento con Itraconazolo capsule identificate negli studi clinici e/o derivanti da segnalazioni spontanee sono mal di testa, dolore addominale e nausea. Le ADR più gravi sono reazione allergiche gravi, insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare, pancreatite, epatotossicità grave (inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale) e reazioni cutanee gravi. Fare riferimento alla sottosezione Tabella riassuntiva delle reazioni avverse per le frequenze e per le altre ADR osservate. Fare riferimento al paragrafo 4.4 per informazioni aggiuntive sugli altri effetti gravi. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Le reazioni avverse elencate nella tabella seguente derivano da studi clinici in aperto e in doppio cieco con Itraconazolo capsule che hanno coinvolto 8499 pazienti nella terapia delle dermatomicosi e onicomicosi e da segnalazioni spontanee. La seguente tabella riporta le reazioni avverse classificate per sistemi e organi. Nell’ambito di ogni classificazione per sistemi e organi, le ADR sono state ordinate in base alla frequenza, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1000, <1/100); Raro (≥1/10.000, < 1/1000); Molto raro (<1/10.000); Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Infezioni ed infestazioni
Non comune	sinusite, infezione delle vie respiratorie superiori, rinite
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro	leucopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non comune	ipersensibilità*
Raro	malattia da siero, reazione anafilattica
Molto raro	reazione anafilattoide
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro	ipertrigliceridemia
Patologie del sistema nervoso
Comune	cefalea
Non comune	disgeusia, parestesia, stato confusionale
Raro	tremore, ipoestesia
Patologie dell’occhio
Raro	compromissione della visione (inclusi diplopia e visione offuscata)
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Raro	sordità transitoria o permanente*, tinnito
Patologie cardiache
Raro	insufficienza cardiaca congestizia*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro	dispnea
Patologie gastrointestinali
Comune	dolore addominale, nausea
Non comune	diarrea, vomito, stipsi, dispepsia, flatulenza, disgeusia
Raro	pancreatite
Patologie epatobiliari
Non comune	funzione epatica anormale, iperbilirubinemia
Raro	grave epatotossicità (inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale)*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune	orticaria, eruzione cutanea, prurito, alopecia
Raro	necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite da ipersensibilità, reazione di fotosensibilità, angioedema
Patologie renali ed urinarie
Raro	pollachiuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non comune	disturbo mestruale
Raro	disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune	edema
Raro	piressia
Esami diagnostici
Raro	creatinfosfochinasi ematica aumentata

*vedere paragrafo 4.4. Descrizione delle reazioni avverse selezionate La seguente lista di ADR associate ad itraconazolo sono state riportate negli studi clinici con la soluzione orale e/o con la formulazione ev. Patologie del sistema emolinfopoietico granulocitopenia, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario reazione anafilattoide Disturbi del metabolismo e della nutrizione iperglicemia, iperkaliemia, ipokaliemia, ipomagnesiemia Disturbi psichiatrici stato confusionale Patologie del sistema nervoso neuropatia periferica, capogiro, sonnolenza Patologie cardiache insufficienza cardiaca, insufficienza ventricolare sinistra, tachicardia Patologie vascolari ipertensione, ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche edema polmonare, disfonia, tosse, dolore toracico Patologie gastrointestinali disturbo gastrointestinale Patologie epatobiliari insufficienza epatica, epatite, itterizia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo esantema eritematoso, iperidrosi Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo mialgia, artralgia Patologie renali e urinarie insufficienza nella funzione renale, incontinenza urinaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione edema generalizzato, edema della faccia, piressia, dolore, fatica, brividi Esami diagnostici alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, latticodeidrogenasi ematica aumentata, urea ematica aumentata, gamma-glutamiltransferasi aumentata, enzima epatico aumentato, esame delle urine anormale. Popolazione pediatrica La sicurezza di itraconazolo capsule è stata valutata in 165 pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 17 anni che hanno partecipato a 14 studi clinici (4 in doppio cieco controllati con placebo; 9 in aperto; 1 studio con una fase in aperto seguita da una fase in doppio cieco). Questi pazienti hanno ricevuto almeno una dose di itraconazolo capsule per il trattamento di infezioni micotiche e hanno fornito dati di sicurezza. Sulla base di dati aggregati sulla sicurezza provenienti da questi studi clinici, le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente riportate nei pazienti pediatrici erano mal di testa (3,0%), vomito (3,0%), dolore addominale (2,4%), diarrea (2,4%), anormale funzionalità epatica (1,2%), ipotensione (1,2%), nausea (1,2%) e orticaria (1,2%). In generale, la natura delle ADR nei pazienti pediatrici è simile a quanto osservato nei soggetti adulti, ma l’incidenza è maggiore nei pazienti pediatrici. Sono stati segnalati alcuni casi di arresto cardiaco. Esperienza post-marketing Di seguito sono riportate reazioni avverse identificate nel post-marketing con itraconazolo (tutte le formulazioni). Disturbi del sistema immunitario: malattia da siero, angioedema, reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipertrigliceridemia. Patologie dell’occhio: compromissione della visione (compresi diplopia e visione offuscata). Patologie dell’orecchio e del labirinto: sordità transitoria o permanente. Patologie cardiache: insufficienza cardiaca congestizia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Patologie gastrointestinali: pancreatite. Patologie epatobiliari: epatotossicità grave (compresi alcuni casi di insufficienza epatica acuta). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite da ipersensibilità, alopecia, fotosensibilità. Esami diagnostici: creatinfosfochinasi ematica aumentata.Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.