Studi clinici La seguente tabella mostra gli effetti indesiderati riscontrati in alcuni studi clinici controllati verso placebo (data pooled) in pazienti affetti da dermatomicosi e onicomicosi. La tabella riporta anche tutti gli effetti indesiderati (con un’incidenza uguale o maggiore dell’1%) manifestatisi in pazienti trattati con itraconazolo. Circa il 28% dei pazienti trattati con itraconazolo e circa il 20% di quelli trattati con un placebo hanno manifestato almeno un effetto indesiderato. Tutti gli effetti indesiderati sono stati riportati a prescindere da una valutazione di causalità dei ricercatori. Gli effetti indesiderati più ricorrenti negli studi clinici sono di natura gastrointestinale. Tabella: effetti indesiderati riscontrati da pazienti trattati con itraconazolo manifestatisi con un’incidenza maggiore o uguale all’1%

	Itraconazolo N=929 %	Placebo N=661 %
Corpo	5.8	5.9
Lesioni	2.9	3.0
Disturbi del sistema nervoso centrale e periferico	5.7	6.4
Cefalea	4.0	5.0
Disturbi gastrointestinali	9.0	6.5
Nausea	2.4	2.6
Diarrea	2.3	2.0
Dolore addominale	1.8	1.4
Dispepsia	1.7	0.9
Flatulenza	1.3	0.5
Disturbi epatici e biliari	2.2	1.1
Alterata funzionalità epatica	1.0	0.3
Disturbi respiratori	6.0	5.7
Rinite	2.0	2.1
Infezioni alle vie aeree superiori	1.8	1.1
Sinusite	1.7	1.2
Disturbi alla cute ed annessi	5.1	2.1
Rash	2.5	0.6

Fase post–marketing Gli effetti indesiderati relativi ad ogni apparato sono stati classificati in base alla frequenza, utilizzando i seguenti criteri: molto comune: (≥ 1/10) comune: (≥ 1/100 a <1/10) non comune: (≥ 1/1,000 a <1/100) raro: (≥ 1/10,000 a <1/1,000) molto rari: (< 1/10,000) non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) Patologie del sistema emolinfopoietico Raramente: Leucopenia Frequenza non nota: Neutropenia, trombocitopenia Patologie del sistema immunitarioNon comune: Ipersensibilità Frequenza non nota: Reazione anafilattica, reazione anafilattoide, edema angioneurotico, malattia da siero Alterazioni del metabolismo e della nutrizione Frequenza non nota: Ipopotassiemia, ipertrigliceridemia Patologie del sistema nervosoNon comune: Cefalea, vertigini, parestesie Raramente: Ipoestesia Frequenza non nota: Neuropatia periferica Patologie dell’occhioRaramente: Disturbi visivi Frequenza non nota: Visione offuscata e diplopia Patologie dell’orecchio e del labirintoRaramente: Tinnito Frequenza non nota: Perdita permanente o transitoria dell’udito Patologie cardiacheFrequenza non nota: Insufficienza cardiaca congestizia Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheFrequenza non nota: Edema polmonare Patologie gastrointestinaliComune: Dolori addominali, nausea Non comune: Vomito, diarrea, costipazione, dispepsia, disgeusia, flatulenza Raramente: Pancreatite Patologie del sistema epatobiliare Non comune: Iperbilirubinemia, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’ aspartato aminotransferasi Raramente: Aumento degli enzimi epatici Frequenza non nota: Acuta insufficienza epatica, epatite, epatotossicità Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: Eruzione cutanea Non comune: Orticaria, alopecia, prurito Frequenza non nota: Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclastica, fotosensibilità Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoFrequenza non nota: Mialgia, artralgia Patologie renali e urinarieRaramente: Pollachiuria Frequenza non nota: Incontinenza urinaria Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammellaNon comune: Disturbi mestruali Frequenza non nota: Disfunzione erettile Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneNon comune: Edema Raramente: Piressia Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.