La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell’infezione da HIV. Posologia ISENTRESS deve essere usato in associazione con altre terapie antiretrovirali (ART) attive (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La dose massima della compressa masticabile è di 300 mg due volte al giorno. Poiché le formulazioni hanno profili farmacocinetici diversi, la compressa da 400 mg o la compressa da 600 mg non devono essere sostituite con le compresse masticabili né con il granulato per sospensione orale (vedere paragrafo 5.2). Le compresse masticabili e il granulato per sospensione orale non sono stati studiati in adolescenti (dai 12 ai 18 anni) o in adulti con infezione da HIV. Popolazione pediatrica Nei bambini con un peso di almeno 11 kg: dosare la compressa masticabile in base al peso, fino a una dose massima di 300 mg, due volte al giorno, come specificato nelle Tabelle 1 e 2. Le compresse masticabili sono disponibili in formulazioni da 25 mg e da 100 mg divisibili. Vedere il paragrafo 5.2 per quanto riguarda i dati limitati su cui si basano queste raccomandazioni sulla dose. Tabella 1 Dose raccomandata^* per ISENTRESS compresse masticabili in pazienti pediatrici con un peso di almeno 25 kg

Peso (kg)	Dose	Numero di compresse masticabili
da 25 a meno di 28	150 mg due volte al giorno	1,5 x 100 mg† due volte al giorno
da 28 a meno di 40	200 mg due volte al giorno	2 x 100 mg due volte al giorno
almeno 40	300 mg due volte al giorno	3 x 100 mg due volte al giorno
*La dose raccomandata in funzione del peso per la compressa masticabile si basa su circa 6 mg/kg/dose due volte al giorno (vedere paragrafo 5.2).
†La compressa masticabile da 100 mg può essere divisa in due dosi uguali da 50 mg. Tuttavia, quando è possibile si deve evitare la rottura delle compresse.

Nei bambini con almeno 4 settimane di vita e un peso di almeno 3 kg ed inferiore a 25 kg: dosare in base al peso, come specificato nella Tabella 2. Per i pazienti con un peso compreso tra gli 11 kg e i 20 kg è possibile utilizzare sia la compressa masticabile sia la sospensione orale, come specificato nella Tabella 2. I pazienti possono proseguire il trattamento con la sospensione orale finché il peso rimane al di sotto dei 20 kg. Per indicazioni sul corretto dosaggio fare riferimento alla Tabella 2 (vedere paragrafo 5.1). Tabella 2 Dose raccomandata^* per ISENTRESS granulato per sospensione orale e compresse masticabili in pazienti pediatrici di almeno 4 settimane di età con peso compreso tra 3 e 25 kg

Peso (kg)	Volume (Dose) di Sospensione da Somministrare	Numero di Compresse Masticabili
Da 3 a meno di 4	2,5 mL (25 mg) due volte al giorno
Da 4 a meno di 6	3 mL (30 mg) due volte al giorno
Da 6 a meno di 8	4 mL (40 mg) due volte al giorno
Da 8 a meno di 11	6 mL (60 mg) due volte al giorno
Da 11 a meno di 14†	8 mL (80 mg) due volte al giorno	3 x 25 mg due volte al giorno
Da 14 a meno di 20†	10 mL (100 mg) due volte al giorno	1 x 100 mg due volte al giorno
Da 20 a meno di 25		1,5 x 100 mg‡ due volte al giorno
*La dose raccomandata in funzione del peso per la compressa masticabile e la sospensione orale in 10 mL di acqua si basa su circa 6 mg/kg/dose due volte al giorno (vedere paragrafo 5.2).
†Per un peso compreso tra 11 e 20 kg è possibile utilizzare entrambe le formulazioni. Nota: le compresse masticabili sono disponibili come compresse da 25 mg e da 100 mg.
‡La compressa masticabile da 100 mg può essere divisa in due metà uguali.

Non sono disponibili dati nei neonati pretermine. L’utilizzo di ISENTRESS non è raccomandato nei neonati pretermineAi pazienti deve essere ricordato di sottoporsi a visite programmate poiché la dose prescritta di ISENTRESS dovrà essere aggiustata seguendo la crescita del bambino. Ulteriori formulazioni e dosaggi disponibili ISENTRESS è disponibile anche in una formulazione in compressa da 400 mg e in una formulazione in granulato per sospensione orale. Per maggiori informazioni sul dosaggio, fare riferimento ai Riassunti delle caratteristiche del prodotto per le formulazioni in compressa da 400 mg e in granulato per sospensione orale. La sicurezza e l’efficacia di raltegravir nei neonati pretermine (< 37 settimane di gestazione) e nei neonati sottopeso (< 2.000 g) non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili in questa popolazione e non possono essere fatte raccomandazioni riguardo il dosaggio. ISENTRESS è disponibile anche in compressa da 600 mg per adulti e pazienti pediatrici (con un peso di almeno 40 kg) da somministrare alla dose di 1.200 mg una volta al giorno (due compresse da 600 mg) nei pazienti naïve al trattamento o nei pazienti con soppressione virologica dopo un regime di trattamento iniziale con ISENTRESS 400 mg due volte al giorno. Per maggiori informazioni sul dosaggio, fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto per la formulazione da 600 mg. Anziani Ci sono informazioni limitate sull’uso di raltegravir negli anziani (vedere paragrafo 5.2). Di conseguenza, ISENTRESS deve essere usato con cautela in questa popolazione. Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose. La sicurezza e l’efficacia di raltegravir non sono state stabilite nei pazienti con gravi disturbi epatici di base. Di conseguenza, ISENTRESS deve essere usato con cautela in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Modo di somministrazione Uso orale. ISENTRESS compresse masticabili può essere somministrato con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).