ISENTRESS 60CPR RIV 600MG FL -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi sono dati sull’uso di raltegravir 1.200 mg una volta al giorno in donne in gravidanza. Una moderata quantità di dati in donne in gravidanza (tra 300 - 1.000 esiti di gravidanza dall’esposizione nel primo trimestre) non indica alcuna malformazione o tossicità fetale/neonatale di raltegravir 400 mg due volte al giorno. Gli studi condotti su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Raltegravir 1.200 mg non è raccomandato durante la gravidanza. Registro delle gravidanze con antiretrovirali Al fine di monitorare gli esiti materno-fetali delle pazienti che inavvertitamente sono state trattate con raltegravir in corso di gravidanza, è stato istituito un registro delle gravidanze delle pazienti in terapia con antiretrovirali. I medici sono invitati a registrare le pazienti in questo registro. Come regola generale, quando si decide di usare agenti antiretrovirali per il trattamento dell’infezione da HIV in donne in gravidanza e di conseguenza per ridurre il rischio di trasmissione verticale dell’HIV al neonato, si devono prendere in considerazione i dati relativi agli animali nonché l’esperienza clinica in donne in gravidanza al fine di caratterizzare la sicurezza per il feto. Allattamento Non è noto se raltegravir/metaboliti vengano escreti nel latte umano. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato l’escrezione di raltegravir/metaboliti nel latte (per maggiori dettagli vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.Raltegravir non deve essere usato durante l’allattamento. Come regola generale, si raccomanda che le madri con infezione da HIV non allattino al seno i loro bambini al fine di evitare la trasmissione dell’HIV. Fertilità Non è stato visto alcun effetto sulla fertilità in ratti maschi e femmine a dosi fino a 600 mg/kg/die che hanno dato luogo ad una esposizione 3 volte superiore all’esposizione che si ha con la dose raccomandata nell’uomo.