IRINOTECAN KABI FL 100MG 5ML -Posologia

Da utilizzare solo in pazienti adulti. La soluzione di irinotecan diluita deve essere infusa in una vena periferica o centrale. Dosaggio raccomandato In monoterapia (per pazienti trattati in precedenza) Il dosaggio raccomandato di irinotecan cloridrato triidrato è 350 mg/m²somministrati mediante infusione endovenosa di durata compresa tra 30 e 90 minuti ogni tre settimane (vedere paragrafi 4.4 e 6.6). In terapia di associazione (per pazienti non trattati in precedenza) La sicurezza e l’efficacia dell’irinotecan in associazione con 5-fluorouracile (5FU) e acido folinico (FA) sono state stabilite con il seguente schema di trattamento (vedere paragrafo 5.1): • irinotecan + 5FU/FA ogni due settimane. La dose di irinotecan cloridrato triidrato raccomandata è 180 mg/m²somministrati una volta ogni due settimane come infusione endovenosa di durata compresa tra 30 e 90 minuti, seguiti da infusione di acido folinico e 5-fluorouracile. Per la posologia ed il modo di somministrazione di cetuximab in associazione, fare riferimento alle informazioni di questo medicinale. Normalmente viene utilizzata la stessa dose di irinotecan somministrata negli ultimi cicli del precedente regime contenente irinotecan. Irinotecan non deve essere somministrato prima di un’ora dopo la fine dell’infusione di cetuximab. Per la posologia ed il modo di somministrazione di bevacizumab riferirsi al riassunto delle caratteristiche del prodotto di bevacizumab. Per la posologia ed il modo di somministrazione di capecitabina in associazione, vedere il paragrafo 5.1 e fare riferimento ai paragrafi appropriati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di capecitabina. Adattamento del dosaggio L’irinotecan deve essere somministrato dopo che tutti gli effetti indesiderati siano tornati nei gradi 0 o 1 della scala NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) e una volta risolta completamente la diarrea associata al trattamento. All’inizio di una successiva infusione della terapia, la dose di irinotecan e di 5FU, ove applicabile, deve essere ridotta in base al grado più elevato degli eventi avversi osservati nell’infusione precedente. Il trattamento deve essere ritardato di 1 o 2 settimane per consentire il recupero dagli effetti indesiderati associati al trattamento. Nel caso in cui si verifichino i seguenti effetti indesiderati, applicare una riduzione della dose di irinotecan cloridrato triidrato e/o 5FU, ove applicabile, del 15-20%: • tossicità ematologica [neutropenia di grado 4, neutropenia febbrile (neutropenia di grado 3-4 e febbre di grado 2-4), trombocitopenia e leucopenia (di grado 4)]; • tossicità non ematologica (di grado 3-4). Devono essere seguite le raccomandazioni per modificare la dose di cetuximab quando somministrato in associazione con irinotecan in accordo alle informazioni del prodotto di questo medicinale.In associazione con capecitabina per i pazienti di 65 anni o più si raccomanda una riduzione della dose iniziale di capecitabina a 800 mg/m² due volte al giorno in accordo al riassunto delle caratteristiche del prodotto della capecitabina. Fare riferimento anche alle raccomandazioni per la modifica della dose in regime di associazione riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto per la capecitabina. Durata del trattamento Il trattamento con irinotecan deve essere continuato fino a progressione oggettiva della patologia o per tossicità inaccettabile. Popolazioni speciali Pazienti con compromissione della funzionalità epatica. In monoterapia: i livelli ematici della bilirubina [fino a tre volte il limite superiore dei livelli normali (LSN)] in pazienti con grado di performance ≤ 2 determinano la dose iniziale di irinotecan. In questi pazienti con iperbilirubinemia e tempo di protrombina superiore al 50%, la clearance dell’irinotecan è ridotta (vedere paragrafo 5.2), quindi il rischio di ematotossicità viene aumentato. In questa popolazione di pazienti è necessario un monitoraggio settimanale dell’emocromo completo. • Nei pazienti con valori di bilirubina fino a 1,5 volte il limite superiore dei livelli normali (LSN), il dosaggio raccomandato di irinotecan cloridrato triidrato è 350 mg/m². • Nei pazienti con valori di bilirubina compresi tra 1,5 e 3 volte i LSN, il dosaggio raccomandato di irinotecan cloridrato triidrato è 200 mg/m². • I pazienti con bilirubina superiore a 3 volte i LSN non devono essere trattati con irinotecan (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 4.4). Per i pazienti con insufficienza epatica trattati con irinotecan in associazione non è disponibile nessun dato. Pazienti con compromissione della funzionalità renale.L’uso di irinotecan nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è raccomandato, dal momento che non sono stati condotti studi su tale popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Anziani.Non è stato condotto nessuno studio farmacocinetico specifico negli anziani. Tuttavia, a causa della maggiore frequenza di riduzione delle funzioni biologiche in questa popolazione, la dose deve essere scelta con cautela. Si richiede una sorveglianza più attenta (vedere paragrafo 4.4).