IRINOTECAN ACC FL 5ML 20MG/ML -Posologia
Irinotecan Accord è indicato per i pazienti adulti. Dopo diluizione Irinotecan concentrato per soluzione per infusione deve essere infuso in una vena centrale o periferica. Dose raccomandata: In monoterapia (per pazienti precedentemente trattati): La dose raccomandata di Irinotecan Accord è 350 mg/m² somministrata per infusione endovenosa della durata di 30-90 minuti ogni 3 settimane (vedere sotto “Modo di somministrazione” e paragrafi 4.4 e 6.6). In terapia di associazione (per pazienti non trattati in precedenza): La sicurezza e l’efficacia di Irinotecan Accord in associazione con il 5-fluorouracile (5FU) e l’acido folinico (AF) sono state valutate con il seguente schema posologico (vedere paragrafo 5.1): • Irinotecan Accord più 5FU/AF, schema posologico ogni 2 settimane. La dose raccomandata di Irinotecan Accord è 180 mg/m² somministrati una volta ogni 2 settimane come infusione endovenosa della durata di 30-90 minuti, seguita da infusione di acido folinico e 5-fluorouracile. Per la posologia e il metodo di somministrazione in associazione con il cetuximab, fare riferimento alle informazioni sul prodotto relative a questo medicinale. Normalmente viene utilizzata la stessa dose di irinotecan somministrata negli ultimi cicli del precedente trattamento a base di irinotecan. L’irinotecan non deve essere somministrato prima che sia trascorsa un’ora dalla fine dell’infusione di cetuximab. Per la posologia e il metodo di somministrazione del bevacizumab, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto del bevacizumab. Per la posologia e il metodo di somministrazione in associazione con la capecitabina, fare riferimento al paragrafo 5.1 e ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto della capecitabina. Aggiustamenti del dosaggio: Irinotecan Accord deve essere somministrato dopo remissione di tutti gli effetti indesiderati nei gradi 0 o 1 della scala NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) e quando la diarrea associata al trattamento è completamente risolta. All’inizio di un ciclo successivo di infusioni, la dose di Irinotecan Accord, e del 5FU quando applicabile, devono essere ridotte in base al grado degli effetti indesiderati più gravi osservati nella infusione precedente. Il trattamento deve essere ritardato di 1 o 2 settimane per permettere la ripresa dagli effetti indesiderati associati al trattamento. In presenza dei seguenti effetti indesiderati bisogna effettuare una riduzione del 15-20% della dose di Irinotecan Accord e/o del 5FU, quando applicabile: • tossicità ematologica [neutropenia di grado 4, neutropenia febbrile (neutropenia di grado 3-4 e febbre di grado 2-4), trombocitopenia e leucopenia (grado 4)]. • tossicità non ematologica (grado 3-4). Devono comunque essere seguite le raccomandazioni relative alle modifiche della dose di cetuximab somministrato in associazione con l’irinotecan, secondo le informazioni sul prodotto di questo medicinale. Fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto del bevacizumab per effettuare modifiche della dose di bevacizumab, quando somministrato in associazione con Irinotecan Accord/5FU/AF. In combinazione con capecitabina, per i pazienti di età uguale o superiore a 65 anni si raccomanda una riduzione della dose iniziale di capecitabina a 800 mg/m² due volte al giorno come riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto della capecitabina. Fare inoltre riferimento alle raccomandazioni riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto della capecitabina per le modifiche del dosaggio in regime di combinazione. Durata del trattamento: Il trattamento con Irinotecan Accord deve essere continuato fino a quando è presente una progressione obiettiva di malattia o una tossicità inaccettabile. Popolazioni speciali Pazienti con funzione epatica compromessa: In monoterapia: la dose iniziale di Irinotecan Accord deve essere determinata in base ai livelli ematici di bilirubina (fino a 3 volte il limite superiore dell’intervallo di normalità (LSN)) nei pazienti con Capacità Funzionale ≤ 2. In questi pazienti con iperbilirubinemia e tempo di protrombina superiore al 50%, la clearance dell’irinotecan è diminuita (vedere paragrafo 5.2) e quindi il rischio di ematotossicità è aumentato. Pertanto, in questi pazienti deve essere condotto un monitoraggio settimanale dell’emocromo. • Nei pazienti con valori di bilirubina fino a 1,5 volte il limite superiore dell’intervallo di normalità (LSN) il dosaggio raccomandato di Irinotecan Accord è 350 mg/m². • Nei pazienti con valori di bilirubina da 1,5 a 3 volte il LSN, la dose raccomandata di Irinotecan Accord è 200 mg/m². • I pazienti con valori di bilirubina superiori 3 volte il LSN non devono essere trattati con Irinotecan Accord (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Non sono disponibili dati per pazienti con compromissione epatica trattati con Irinotecan Accord in associazione. Pazienti con funzione renale compromessa: poiché non sono stati condotti studi in questa popolazione l’uso di Irinotecan Accord non è raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa (vedere ai paragrafi 4.4 e 5.2). Anziani: non sono stati condotti studi specifici di farmacocinetica negli anziani. Tuttavia, a causa della maggiore frequenza di diminuzione delle funzioni biologiche, in questi pazienti la scelta della dose deve essere effettuata con cautela. Questi pazienti vanno sottoposti a un maggiore controllo (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica L’irinotecan non deve essere utilizzato nei bambini. Modo di somministrazione Precauzioni da adottare prima di manipolare e somministrare il farmaco Irinotecan concentrato per soluzione per infusione è citotossico. Per le informazioni relative alla diluizione e le precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione, vedere paragrafo 6.6. Irinotecan concentrato per soluzione per infusione non deve essere somministrato in forma di bolo endovenoso o di infusione endovenosa di durata inferiore a 30 minuti o superiore a 90 minuti.
