Associazione Irbesartan/Idroclorotiazide Il 29,5% di 898 pazienti ipertesi che hanno ricevuto varie dosi di irbesartan/idroclorotiazide (intervallo: da 37,5 mg/6,25 mg fino a 300 mg/25 mg) nell’ambito di studi controllati verso placebo ha manifestato reazioni avverse. Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state capogiri (5,6%), affaticamento (4,9%), nausea/vomito (1,8%) e minzione anomala (1,4%). Nell’ambito di alcuni studi clinici sono stati inoltre osservati aumenti di azotemia, (BUN) (2,3%), creatina chinasi (1,7%) e creatinina (1,1%). La tabella 1 riporta le reazioni avverse derivanti da segnalazioni spontanee e dagli studi clinici controllati verso placebo. La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità. Tabella 1 : Reazioni avverse derivanti da segnalazioni spontanee e dagli studi clinici controllati verso placebo. Ulteriori informazioni sui singoli componenti: in aggiunta alle reazioni avverse descritte sopra per la combinazione, altre reazioni avverse riportate precedentemente con uno dei componenti possono essere potenziali reazioni avverse con IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG. Nelle Tabelle 2 e 3 che seguono, sono elencate le reazioni avverse riportate con i singoli componenti di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG. Tabella 2. Reazioni avverse riportate con l’uso di irbesartan in monoterapia Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: trombocitopenia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comune: dolore al torace Tabella 3. Reazioni avverse (indipendentemente dalla relazione con il medicinale) riportate con l’uso di idroclorotiazide in monoterapia

Esami diagnostici:	Non nota: squilibrio elettrolitico (comprese iponatriemia e ipopotassiemia, vedere paragrafo 4.4), iperuricemia, glicosuria, iperglicemia, aumento di colesterolo e trigliceridi
Patologie cardiache:	Non nota: aritmie cardiache
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non nota: anemia aplastica, depressione del midollo osseo, neutropenia/agranulocitosi, anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia
Patologie del sistema nervoso:	Non nota: vertigini, parestesia, senso di testa leggera, sindrome delle gambe senza riposo
Patologie dell’occhio:	Non nota: transitorio offuscamento della visione, xantopsia, miopia acuta e glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non nota: distress respiratorio (tra cui polmonite ed edema polmonare)
Patologie gastrointestinali:	Non nota: pancreatite, anoressia, diarrea, stipsi, irritazione gastrica, scialoadenite, perdita dell’appetito
Patologie renali e urinarie:	Non nota: nefrite interstiziale, disfunzione renale
Patologie della cute e del tessutosottocutaneo:	Non nota: reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica, angioite necrotizzante (vasculiti, vasculiti cutanee), reazioni cutanee simil-lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, reazioni di fotosensibilità, rash, orticaria.
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo:	Non nota: debolezza, spasmo muscolare
Patologie vascolari:	Non nota: ipotensione posturale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:	Non nota: febbre
Patologie epatobiliari:	Non nota: ittero (ittero colestatico intraepatico)
Disturbi psichiatrici:	Non nota: depressione, disturbi del sonno

Gli eventi avversi dose-dipendenti dell’idroclorotiazide (soprattutto disordini elettrolitici) possono aumentare con l’incremento graduale del suo dosaggio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.