IRBESARTAN ACC 28CPR RIV 150MG -Avvertenze e precauzioni

Ipovolemia intravascolare: L’ipotensione sintomatica, particolarmente dopo la prima dose, può verificarsi nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione sodica causate da terapia diuretica vigorosa, riduzione dell’apporto sodico nella dieta, diarrea o vomito. Tali condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di Irbesartan Accord. Ipertensione renovascolare: Esiste un aumento del rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale quando i pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria con unico rene funzionante sono trattati con medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Sebbene ciò non sia documentato con Irbesartan Accord, un effetto simile deve essere anticipato con gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Danno renale e trapianto renale: Quando Irbesartan Accordviene utilizzato in pazienti con danno renale, è raccomandato un monitoraggio periodico dei livelli sierici del potassio e della creatinina, in caso di funzionalità renale scarsa. Non c’è esperienza relativa alla somministrazione di Irbesartan Accord in pazienti con trapianto renale recente. Pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e malattia renale: In un’analisi effettuata in uno studio su pazienti con malattia renale avanzata, gli effetti di irbesartan sugli eventi sia renali che cardiovascolari non sono risultati uniformi in tutti i sottogruppi. In particolare, sono risultati meno favorevoli nelle donne e nei soggetti non bianchi (vedere paragrafo 5.1).Iperkaliemia: Come con altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, durante il trattamento con Irbesartan Accord può insorgere iperkaliemia, specialmente in presenza di compromissione della funzionalità renale, evidente proteinuria dovuta alla malattia renale diabetica e/o insufficienza cardiaca. Si raccomanda uno stretto monitoraggio del potassio sierico nei pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.5). Litio: L’associazione di litio e irbesartan non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: Come con altri vasodilatatori, speciale attenzione è indicata nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: I pazienti con aldosteronismo primario non rispondono in genere ai medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l’inibizione del sistema renina-angiotensina. L’uso di Irbesartan Accord non è pertanto raccomandato. Generali: Nei pazienti in cui il tono vascolare e la funzionalità renale dipendono prevalentemente dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. i pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave o con malattia renale di base, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina o con gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II, che agiscono su questo sistema, è stato associato all’insorgenza di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Come per qualsiasi antipertensivo, una riduzione eccessiva della pressione sanguigna in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare ischemica potrebbe causare un infarto del miocardio o un ictus. Come osservato per gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, irbesartan e gli altri antagonisti dell’angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti neri rispetto ai pazienti non neri, probabilmente a causa di una più alta prevalenza di condizioni a bassa renina nella popolazione ipertesa nera (vedere paragrafo 5.1). Gravidanza: La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Popolazione pediatrica: Irbesartan è stato studiato nelle popolazioni pediatriche tra i 6 ed i 16 anni di età, ma i dati attualmente disponibili sono insufficienti per sostenere un’estensione dell’uso nei bambini di età inferiore ai 16 anni fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Lattosio: Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.