Irbesartan è indicato nei pazienti adulti per il trattamento dell’ipertensione essenziale. È inoltre indicato per il trattamento della malattia renale nei pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 come parte di un trattamento farmacologico antipertensivo (vedere paragrafo 5.1). Irbesartan può essere usato da solo o in combinazione con altri agenti antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Diuretici e altri agenti antipertensivi: Altri agenti antipertensivi possono aumentare gli effetti ipotensivi di irbesartan;irbesartan è stato tuttavia somministrato in modo sicuro con altri medicinali antipertensivi, come beta-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio ad azione prolungata e diuretici tiazidici. Il trattamento precedente con alte dosi di diuretici può provocare ipovolemia e rischio di ipotensione all’inizio della terapia con Irbesartan Accord (vedere paragrafo 4.4). Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio: In base all’esperienza con l’uso di altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina, l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare i livelli sierici di potassio (ad es. eparina) può dar luogo ad un aumento del potassio sierico e perciò non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Litio: Sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicità durante la somministrazione concomitante di litio e inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina. Effetti simili sono stati segnalati finora molto raramente con irbesartan. Pertanto questa associazione non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Se l’associazione si dimostra necessaria, è raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): Quando gli antagonisti dell’angiotensina II sono somministrati simultaneamente ai farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico >3 g/die e FANS non selettivi), può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. Come con gli ACE-inibitori, l’uso concomitante degli antagonisti dell’angiotensina II e dei FANS può dar luogo ad un rischio maggiore di peggioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, e ad un aumento del potassio sierico, particolarmente in pazienti con scarsa funzionalità renale preesistente. L’associazione deve essere somministrata con cautela, particolarmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati ed è necessario considerare l’effettuazione del monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito. Ulteriori informazioni sulle interazioni di irbesartan: Negli studi clinici, la farmacocinetica di irbesartan non è risultata modificata dall’idroclorotiazide. L’irbesartan viene metabolizzato principalmente dal CYP2C9 e in misura minore attraverso la glucuronidazione. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche significative quando irbesartan è stato somministrato contemporaneamente al warfarin, un farmaco metabolizzato dal CYP2C9. Gli effetti degli induttori del CYP2C9, come la rifampicina, sulla farmacocinetica di irbesartan non sono stati valutati. La farmacocinetica della digossina non è stata modificata dalla somministrazione concomitante di irbesartan. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 75 mg di irbesartan. Eccipiente: 25,36 mg di lattosio monoidrato per compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 150 mg di irbesartan. Eccipiente con effetti noti: 50,72 mg di lattosio monoidrato per compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 300 mg di irbesartan. Eccipiente con effetti noti: 101,44 mg di lattosio monoidrato per compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.