Per midazolam somministrato per iniezione, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati (con frequenza non nota, in quanto non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Le categorie di frequenza sono le seguenti: Molto comune: ≥1/10; Comune da ≥1/100 a <1/10; Non comune da ≥1/1.000 a <1/100 Raro da ≥1/10.000 a <1/1.000 Molto raro <1/10.000 Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario
frequenza non nota	Ipersensibilità, shock anafilattico
Disturbi psichiatrici
frequenza non nota	Stato confusionale, disorientamento, disturbi emotivi e dell’umore; Alterazioni della libido; Agitazione*, ostilità*, rabbia*, aggressività*, ipereccitazione *; Dipendenza fisica e sindrome da astinenza; Abuso
Patologie del sistema nervoso
frequenza non nota	Movimenti involontari (compresi movimenti tonico/clonici e tremori muscolari)*, iperattività*; Sedazione (prolungata e post-operatoria) riduzione della vigilanza, sonnolenza,cefalea, capogiri, atassia, amnesia anterograda (la cui durata è direttamente correlata alla dose somministrata); Sono stati riportati episodi convulsivi nei nati prematuri e nei neonati; Convulsioni da sospensione del farmaco
Patologie cardiache
frequenza non nota	Arresto cardiaco, bradicardia
Patologie vascolari
frequenza non nota	Ipotensione, vasodilatazione, tromboflebite, trombosi
Patologie respiratorie
frequenza non nota	Depressione respiratoria, apnea, arresto respiratorio, dispnea, laringospasmo, singhiozzo
Patologie gastrointestinali
frequenza non nota	Nausea, vomito, costipazione, secchezza della bocca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
frequenza non nota	Eruzione cutanea, orticaria, prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
frequenza non nota	Affaticamento, eritema nella sede di iniezione, dolore nella sede di iniezione
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
frequenza non nota	Cadute, fratture***
Circostanze sociali
frequenza non nota	Assalto*

* Queste reazioni paradosse al farmaco sono state riportate in particolare nei bambini e negli anziani (vedere paragrafo 4.4). **L’amnesia anterograda può residuare al termine della procedura e in pochi casi è stata riportata una amnesia prolungata (vedere paragrafo 4.4). Dipendenza: l’utilizzo di midazolam anche alle dosi terapeutiche può portare allo sviluppo di dipendenza fisica. Dopo somministrazione endovenosa prolungata, la sua sospensione, in particolare una brusca sospensione, può essere accompagnata da sintomi da astinenza compreso l’insorgenza di convulsioni (vedere paragrafo 4.4). ***Il rischio di cadute e fratture è aumentato in pazienti che assumono in concomitanza sedativi (incluse bevande alcooliche) e nei pazienti anziani. Sono stati riportati gravi eventi avversi cardiorespiratori. È più probabile che si verifichino incidenti fatali in pazienti adulti di età superiore a 60 anni e in pazienti con preesistente insufficienza respiratoria o compromissione della funzionalità cardiaca, in particolare quando l’iniezione viene effettuata troppo velocemente o quando si somministra un alto dosaggio di farmaco (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.