Riepilogo del profilo di sicurezza Negli studi clinici nei quali è stata somministrata IOPIDINE, le reazioni avverse più comuni sono state iperemia oculare, prurito oculare e congiuntivite, rilevate in una percentuale di pazienti compresa tra il 12% e il 23%. Le reazioni avverse di seguito elencate sono state classificate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/.1000), molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Termine preferito MedDRA (v. 19.0)
Infezioni ed infestazioni	Comune: riniti
Disturbi del sistema immunitario	Non nota: ipersensibilità
Disturbi psichiatrici	Non comune: depressione, nervosismo, insonnia
Patologie del sistema nervoso	Comune: mal di testa, disgeusia
	Non comune: vertigini, anomalie della coordinazione, sonnolenza, parestesia
Patologie dell’occhio	Molto comune: congiuntivite, prurito oculare, iperemia oculare
	Comune: edema palpebrale, secchezza oculare, congiuntivite follicolare, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, formazione di croste sul margine palpebrale, aumento della lacrimazione, fastidio oculare
	Non comune: midriasi, cheratite, cheratopatia, riduzione dell’acuità visiva, compromissione della vista, fotofobia, vista offuscata, erosione corneale, infiltrati corneali, blefarospasmo, blefarite, ptosi palpebrale, eritema palpebrale, dolore oculare, edema oculare, disturbo palpebrale, desquamazione delle palpebre, retrazione palpebrale, disturbi vascolari della congiuntiva, edema congiuntivale, secrezioni oculari, irritazione oculare
Patologie cardiache	Non comune: dolore al torace, edema periferico, aritmia
Patologie vascolari	Non comune: vasodilatazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune: secchezza delle mucose nasali
	Non comune: asma, dispnea, rinorrea, parosmia, irritazione della gola
Patologie gastrointestinali	Comune: bocca secca
	Non comune: nausea, costipazione
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune: dermatite
	Non comune: dermatite da contatto, edema facciale
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune: mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune: astenia
	Non comune: malessere, affaticamento, irritabilità
Esami diagnostici	Non comune: macchie corneali

Descrizione di eventi avversi selezionati L’uso di IOPIDINE può provocare una reazione di intolleranza oculare (vedere paragrafo 4.4). Il tempo medio di insorgenza di queste reazioni è di 44 giorni (range 1 - 127 giorni). Negli studi clinici, la percentuale di interruzioni correlate a IOPIDINE è stata del 15%, mentre gli eventi che più frequentemente ne sono stati causa sono stati, in ordine decrescente di frequenza, iperemia oculare, prurito oculare, aumento della lacrimazione, fastidio oculare, edema palpebrale, secchezza delle fauci, anomala sensibilità oculare. Tenere in considerazione la possibilità che si manifesti bradicardia per l’azione di agonista alfa-2adrenergico di apraclonidina. Sebbene non sia mai stata segnalata bradicardia nel corso degli studi clinici condotti con IOPIDINE sono stati ricevuti rapporti occasionali durante la sorveglianza in seguito alla commercializzazione del farmaco. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospettareazione-avversa.