IOPAMIDOLO LIM 10FL 20ML 300 -Avvertenze e precauzioni

Le procedure diagnostiche relative all’uso di qualsiasi agente radiopaco devono essere condotte sotto la direzione di personale con una formazione specifica e con la completa conoscenza della particolare procedura da eseguire. Per far fronte a qualsiasi complicanza in seguito alla procedura di somministrazione e per il trattamento di emergenza di gravi reazioni al mezzo di contrasto stesso devono essere disponibili attrezzature adeguate. Come per altri mezzi di contrasto iopamidolo può provocare anafilassi o altre manifestazioni allergiche come nausea, vomito, dispnea, eritema, orticaria ed ipotensione. Sono state riportate occasionalmente manifestazioni gravi ad esito fatale. Occorre porre particolare attenzione con pazienti con un’anamnesi positiva per allergie, asma o reazioni avverse duranti esami similari; i benefici in questi pazienti devono chiaramente essere superiori al rischio. Un’anamnesi di allergie o di fenomeni di ipersensibilità non rappresenta una controindicazione a priori per l’iniezione di un mezzo di contrasto, laddove la tecnica diagnostica sia ritenuta necessaria; tuttavia, in questo caso, dovrebbe essere usata estrema attenzione La premedicazione con antistaminici o corticosteroidi può essere presa in considerazione per prevenire o minimizzare in questi pazienti eventuali reazioni allergiche. Durante l ’esame è richiesta una via di accesso endovenosa per il trattamento di emergenza in casi di gravi reazioni. Dopo la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere disponibile personale con una formazione specifica, farmaci ed attrezzature di emergenza per la rianimazione. L’impiego dei mezzi di contrasto può aver luogo esclusivamente negli ospedali, cliniche e case di cura ove è assicurata l’immediata disponibilità delle attrezzature per la rianimazione e del personale competente ad utilizzarle. Comunque per gli esami contrastografici di più comune pratica diagnostica potrebbe essere sufficiente che nei reparti radiologici, pubblici o privati, siano presenti ed immediatamente disponibili presidi e medicamenti idonei al trattamento di eventuali urgenze (pallone di ambu, ossigeno, antistaminici, cortisonici, vasocostrittori, ecc.). I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia devono essere tenuti in osservazione per le ore seguenti la procedura per rilevare squilibri emodinamici, che potrebbero essere associati ad un transitorio aumento del carico osmotico circolante. Tutti gli altri pazienti dovrebbero essere osservati per 20-30 minuti dopo la procedura dal momento che la maggior parte delle reazioni avverse si verifica in questo periodo di tempo. Si dovrebbero informare i pazienti che le reazioni allergiche possono verificarsi anche alcuni giorni dopo la procedura; in tal caso occorre consultare un medico immediatamente. In caso di infiltrazione perivascolare da parte del mezzo di contrasto si può verificare un’infiammazione locale ai tessuti. Iopamidolo soluzione iniettabile non deve essere somministrato con altri farmaci o altri mezzi di contrasto. Si deve prevedere una adeguata idratazione dei pazienti prima e dopo le procedure radiografiche. I pazienti con grave insufficienza epatica o miocardia, mielomatosi, diabete, poliuria o oliguria, iperuricemia, nonché bambini ed anziani e pazienti con gravi malattie sistemiche non dovrebbero essere esposti a disidratazione. L’assunzione di liquidi non deve essere limitata e alterazioni preesistenti idriche e alterazione dell’equilibrio elettrolitico devono essere corrette prima della somministrazione di questa soluzione ipertonica. I flaconi devono essere aperti solo immediatamente prima dell’impiego e la soluzione dei mezzi di contrasto non utilizzata non può essere conservata. Come l’esperienza dimostra, i mezzi di contrasto scaldati sono meglio tollerati, il mezzo di contrasto deve essere riscaldato a temperatura corporea prima della somministrazione. La somministrazione intravascolare di qualunque mezzo di contrasto deve essere rinviata in soggetti che abbiano recentemente assunto un mezzo di contrasto per colecistografia. Occorre prestare attenzione nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata. Nei soggetti con funzione renale compromessa, la somministrazione di mezzi di contrasto può provocare episodi di insufficienza renale acuta. In soggetti con funzionalità renale compromessa evitare la somministrazione di farmaci nefrotossici fino a che il mezzo di contrasto non è stato completamente eliminato dai reni; monitorare i parametri di funzionalità renale dopo la procedura; rinviare un nuovo esame con mezzo di contrasto fino al ritorno della funzionalità renale ai livelli pre-esame. I pazienti affetti da grave insufficienza epatica, renale o insufficienza epato-renale o da anuria non devono essere sottoposti all’esame a meno che non sia assolutamente necessario. Un’eventuale ripetizione dell’esame non deve avvenire prima di 5-7 giorni. I pazienti in trattamento dialitico possono ricevere mezzi di contrasto, come Iopamidolo Bioindustria L.I.M., che sono dializzabili senza difficoltà. La presenza di danno renale nei pazienti diabetici è uno dei fattori che predispongono al danno renale acuto in seguito a somministrazione intravascolare del mezzo di contrasto. Questo può fare insorgere acidosi lattica nei pazienti in terapia con biguanidi (vedere par. 4.5). La somministrazione di iopamidolo a pazienti per i quali è stato diagnosticato un feocromocitoma o se ne sospetta la presenza può sviluppare gravi crisi ipertensive. L’operazione dovrebbe essere effettuata solo quando il medico ritenga che i possibili benefici da essa derivanti rendano accettabili i rischi a cui il paziente viene sottoposto; tuttavia, la quantità di mezzo radiopaco iniettata dovrebbe essere mantenuta ad un minimo assoluto. Si raccomanda la premedicazione con α-bloccanti. Occorre cautela nell’eseguire l’esame con il mezzo di contrasto iodato in pazienti con, o con sospetto di ipertiroidismo o noduli tiroidei funzionanti autonomamente, dal momento che sono state descritte tempeste tiroidee susseguenti a somministrazione di mezzi di contrasto ionici iodati; perciò, prima di usare qualsiasi mezzo di contrasto, si consiglia di valutare attentamente questo rischio addizionale in tali pazienti. L’ipertiroidismo potrebbe ripresentarsi in pazienti precedentemente trattati per il morbo di Grave. L’esecuzione di un esame radiologico nei soggetti ipertiroidei deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile. Qualora si preveda un eventuale esame diagnostico della tiroide con impiego di iodio radioattivo, va tenuto presente che la captazione dello iodio da parte del tessuto tiroideo è ridotta per alcuni giorni, talvolta fino a due settimane dopo l’impiego di mezzi di contrasto iodati ad eliminazione renale. L’uso di questo medicinale può interferire con i test di funzionalità tiroidea. I pazienti epilettici o con storia clinica di epilessia devono continuare la terapia specifica. in alcuni casi la terapia anticonvulsivante potrebbe essere aumentata nelle 48 h precedenti l’esame. Prima della somministrazione del mezzo di contrasto, può essere praticato un pretrattamento a base di barbiturici in pazienti con anamnesi di convulsioni, ma che non ricevono una terapia anticonvulsivante. I pazienti sottoposti ad una terapia a base di anticonvulsivanti dovrebbero proseguire tale terapia anche durante l’uso di IOPAMIDOLO BIOINDUSTRIA L.I.M.. Arteriosclerosi in stato avanzato ed ipertensione possono aumentare il rischio legato ad un particolare tipo di indagine. Maggiormente esposti sono anche soggetti con paraproteinemia di Waldenstrom, mieloma multiplo o grave compromissione della funzione epatica o renale;in questi casi è comunque raccomandata una adeguata idratazione del paziente dopo somministrazione del mezzo di contrasto. Per prevenire crisi nei pazienti con anemia falciforme, è raccomandata una adeguata idratazione e l’impiego del minimo volume di una concentrazione bassa. L’impiego di prodotti organoiodati deve essere limitato a quei casi nei quali esiste una precisa indicazione clinica all’esame contrastografico, indicazione che dovrà essere valutata in relazione alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell’apparato cardiocircolatorio, uropoietico ed epatobiliare. La somministrazione di mezzi di contrasto organo iodati potrebbe aggravare i segni ed i sintomi della miastenia grave. Iopamidolo va somministrato con cautela in pazienti con ipercalcemia e malattia cerebrovascolare. Iopamidolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con malattie cerebrovascolari sintomatiche, infarto/ictus recente o attacchi ischemici transitori (TIA), alterata permeabilità della barriera ematoencefalica, aumento della pressione intracranica, sospetto di tumori intracranici, ascessi o ematomi/emorragia, precedenti episodi convulsivi, alcoolismo. Precauzioni in Neuroradiologia In caso di ostacolato flusso liquorale (blocco) sarà necessario rimuovere, per quanto possibile, il mezzo di contrasto. I pazienti in terapia con anticonvulsivanti dovranno continuare il trattamento anche in vista dell’indagine radiologica. Se durante l’indagine si dovessero verificare crisi convulsive, si raccomanda l’impiego endovenoso di diazepam o fenobarbital sodico. Somministrazione intratecale Una valutazione del rapporto rischio/beneficio particolarmente accurata è richiesta se dall’anamnesi si rileva una patologia di tipo epilettico oppure in presenza di sangue nel liquido cerebrospinale o di infezioni locali o sistemiche con possibilità di batteriemia. L’operatore dovrà in questi casi valutare le necessità diagnostiche in contrapposizione ad eventuali e possibili rischi per il paziente. Dopo il completamento di esami nei distretti cervicali o lombo cervicali: - alzare l’estremità del tavolo con un’angolazione di ca 45° per circa 2 minuti per far defluire il mezzo di contrasto a livello caudale; - evitare movimenti o stiramenti del paziente eccessivi e particolarmente attivi; - mantenere il paziente sotto stretta osservazione, calmo e con la testa sollevata specialmente nelle primissime ore successive all’esame; - il paziente deve rimanere supino e allettato durante questo periodo; - incoraggiare l’assunzione di liquidi per via orale e una dieta, se tollerata. Precauzioni in Angiografia Arteriosclerosi in stato avanzato, ipertensione, scompenso cardiaco, grave malattia sistemica, embolia o trombosi cerebrali recenti aumentano l’incidenza di effetti collaterali gravi. Durante l’esame angiocardiografico si dovrà, in modo particolare, tenere presente le condizioni del cuore destro e del circolo polmonare. Quando vengono somministrati i mezzi di contrasto organo iodati, la presenza di insufficienza del cuore destro e l’ipertensione polmonare, possono causare bradicardia e ipotensione sistemica. L’angiografia al cuore destro dovrebbe essere eseguita solo quando assolutamente necessaria. In campo pediatrico l’iniezione nel cuore destro richiede particolare cautela nei neonati cianotici con ipertensione polmonare e funzione cardiaca compromessa. Nel corso di arteriografia intracardiaca e/o arteriografia coronaria, si possono verificare, non frequentemente, aritmie ventricolari. Anche in aortografia addominale eccessive pressioni trasmesse dalla pompa automatica possono provocare infarto renale, lesioni del midollo spinale, emorragie retroperitoneali, infarto e necrosi intestinale. Nelle arteriografie periferiche l’impiego di IOPAMIDOLO BIOINDUSTRIA L.I.M. 370 mg/ml può provocare l’insorgenza di effetti dolorosi che non si manifestano con la concentrazione 300 mg/ml. Dopo mielografia, per dirigere il mezzo di contrasto verso la regione lombare, si può usare l’espediente di porre il paziente in posizione semieretta per alcuni minuti, facendolo poi sdraiare per 6 ore con il capo del letto sollevato di 10-15°. Il tempo di riposo complessivo dopo mielografia è di 24 ore. Se si suppone che IOPAMIDOLO BIOINDUSTRIA L.I.M. possa essere penetrato nel cranio, si raccomanda la somministrazione intramuscolare di 200 mg di fenobarbitale, come profilassi contro possibili reazioni epilettiche. Nel caso in cui si verifichi un attacco epilettico, dovrebbe essere avviata immediatamente una terapia antiepilettica (p. es., somministrazione endovenosa lenta di 10 mg di diazepam). Per evitare recidive in pazienti non preventivamente trattati, come profilassi, dovrebbero essere somministrati per via intramuscolare 200 mg di fenobarbitale, circa mezz’ora dopo la fine dell’attacco epilettico. Nel caso fosse necessario, possono essere somministrati anche antiemetici e analgesici. Nelle procedure angiografiche la possibilità che durante il posizionamento del catetere e l’iniezione del mezzo di contrasto, si possa verificare il distacco di placca o danneggiamento o perforazione della parete del vaso, deve essere presa in considerazione. Si raccomanda di eseguire prove di iniezioni per verificare il corretto posizionamento del catetere. Durante l’esame dell’arco aortico si consiglia di prestare particolare attenzione al posizionamento dell’estremità del catetere. Pressioni eccessive trasmesse dall’iniettore ai vasi brachiocefalici possono provocare ipotensione, bradicardia e lesioni a carico del sistema nervoso centrale.È stato dimostrato in vitro che gli effetti inibitori dei mezzi di contrasto non ionici sui meccanismi di emostasi sono inferiori a quelli dei mezzi di contrasto ionici a parità di concentrazione, per questo motivo si raccomanda di eseguire le procedure angiografiche corrette. I cateteri devono essere lavati frequentemente con soluzioni saline eparinizzate ed è da evitare il contatto prolungato tra sangue e mezzi di contrasto in cateteri e siringhe. Per questo motivo, si raccomanda di minimizzare i fattori di rischio di un’aggregazione, portando a termine l’operazione nel più breve tempo possibile, usando siringhe di plastica piuttosto che di vetro e lavando i cateteri con soluzioni saline eparinizzate. L’arteriografia coronarica dovrebbe essere praticata solo in pazienti selezionati e in quelli per i quali i benefici derivanti dall’operazione rendano accettabili i rischi a cui vengono sottoposti. In pazienti affetti da enfisema polmonare cronico, i rischi associati ad un’angiocardiografia dovrebbero essere valutati in rapporto alla necessità dell’operazione. In pazienti con omocistinuria, l’angiografia dovrebbe essere per quanto possibile evitata, a causa del rischio di fenomeni trombotici ed embolici. In pazienti sottoposti ad angiografia periferica, occorre che sia apprezzabile la pulsazione dell’arteria in cui il mezzo di contrasto deve essere iniettato. In pazienti con tromboangioite oblitterante o infezioni ascendenti in associazione con ischemia grave occorre cautela nel eseguire l’angiografia, se necessaria. In pazienti sottoposti a venografia, occorre particolare attenzione in pazienti con sospetta flebite, ischemia grave, infezioni locali o sistema venoso completamente occluso. Vasospasmo e fenomeni cerebrali ischemici conseguenti possono essere causati da iniezioni intraarteriose del mezzo di contrasto.Per evitare stravasi durante l’iniezione del mezzo di contrasto, deve essere fatta estrema attenzione (si raccomanda l’impiego della fluoroscopia). Questo assume un’importanza particolare nel caso di pazienti con gravi malattie arteriose o venose. Uso in categorie speciali Neonati, bambini I bambini di età inferiore ad 1 anno e soprattutto i neonati sono particolarmente suscettibili a squilibri elettrolitici e ad alterazioni emodinamiche. Occorre prestare attenzione al dosaggio da usare, alla tecnica della procedura, alle condizioni del paziente. È raccomandato il monitoraggio della funzione tiroidea (in genere TSH e T4) nei neonati almeno 7-10 giorni ed 1 mese dopo l’esposizione a IOPAMIDOLO BIOINDUSTRIA L.I.M., in particolare nei neonati pretermine, poiché l’esposizione ad un mezzo di contrasto iodato può causare ipotiroidismo transitorio. La funzionalità tiroidea deve inoltre essere controllata nei neonati, particolarmente nei prematuri, durante le prime settimane di vita, qualora siano stati somministrati mezzi di contrasto iodati alla madre durante la gravidanza. Anziani I pazienti anziani sono da considerare a rischio di reazioni dovute ad un dosaggio troppo elevato del mezzo di contrasto. Essi con maggior frequenza presentano ischemia miocardica, aritmie gravi ed extrasistoli. In questi soggetti aumenta anche la probabilità di insufficienza renale acuta soprattutto in quelli che presentano poliuria, oliguria, diabete o preesistente disidratazione; in questo caso si raccomanda una adeguata idratazione prima della somministrazione di IOPAMIDOLO BIOINDUSTRIA L.I.M.. Donne fertili Opportune indagini e misure devono essere prese quando si espongono donne in età fertile ad esami ai raggi X, con o senza mezzo di contrasto. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini .