IONOVOL 10FL SOL INF 500ML -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono divisi in: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100 a < 1/10), Non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Per medicinali analoghi, sono state descritte le seguenti reazioni avverse: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Durante la somministrazione di soluzioni elettrolitiche, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: • Iperidratazione e insufficienza cardiaca nei pazienti con disturbo cardiaco o edema polmonare (molto comune) • Edema a causa di un sovraccarico di acqua/sodio (frequenza non nota) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Le reazioni avverse possono essere associate alla tecnica di somministrazione compresa la risposta febbrile, infezioni al sito di iniezione, dolore locale o reazione, irritazione venosa, trombosi venosa o flebite che si estende dal sito di iniezione e stravaso. Esami diagnostici Ad alte dosi gli effetti di diluizione possono comunemente portare a una diluizione similare dei componenti del sangue, ad esempio fattori della coagulazione e altre proteine plasmatiche, e una diminuzione dell’ematocrito. Le reazioni avverse possono essere associate al medicinale aggiunto alla soluzione; la natura dell’additivo determinerà il rischio di eventuali altri effetti indesiderati. In caso di effetti indesiderati l’infusione deve essere interrotta. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.