IOBENGUANO 131I GE HE 1FL -Avvertenze e precauzioni
Potenziale di ipersensibilità o reazioni anafilattiche Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deve essere istituito un trattamento endovenoso. Per assicurare un immediato intervento di emergenza, devono essere prontamente disponibili i medicinali e le apparecchiature necessari, ad esempio tubo endotracheale e respiratore. Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale Per ciascun paziente, l’esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L’attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste. Danno renale In questi pazienti è richiesta una attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio poiché è possibile un aumento dell’esposizione alle radiazioni. Popolazione pediatrica Per informazioni sull’uso nei pazienti pediatrici, vedere paragrafo 4.2. In base ad una dosimetria più favorevole, si deve considerare che lo iobenguano (123I) è il radiofarmaco di scelta per uso diagnostico nei bambini (European Association Nuclear Medicine, EANM). Preparazione del paziente I pazienti devono essere ben idratati prima di iniziare l’esame e invitati a vuotare la vescica il più spesso possibile durante le prime ore successive all’esecuzione della procedura diagnostica al fine di ridurre la radiazione. Medicinali che possono interferire con l’uptake e la ritenzione dello iobenguano (131I) devono essere interrotti prima del trattamento (vedere paragrafo 4.5). Quando viene programmata una somministrazione a scopo diagnostico per un feocromocitoma, si deve tenere in considerazione l’interferenza della terapia per il controllo dell’ipertensione con l’uptake di iobenguano (131I) (vedere paragrafo 4.5). La terapia incompatibile deve essere interrotta almeno 2 settimane prima della somministrazione programmata a scopo diagnostico. Se necessario, il propranololo può invece essere utilizzato. Il blocco della tiroide viene iniziato 24–48 ore prima della somministrazione dello iobenguano (131I) e continuato per almeno 5 giorni. Il blocco mediante potassio perclorato è ottenuto attraverso la somministrazione di circa 400 mg/die. Il blocco mediante potassio ioduro, potassio iodato o soluzione di Lugol deve essere effettuato con una dose equivalente a 100 mg di iodio/die. In caso di inibizione tiroidea mediante perclorato di potassio occorre tenere conto dei rischi connessi a tale pratica quali l’anemia aplastica. È possibile si renda necessario modificare adeguatamente le dosi per i pazienti che sono stati sottoposti prima del trattamento a somministrazione di farmaci citostatici (ad esempio composti a base di cisplatino) con conseguente riduzione della funzione renale. L’assunzione di iobenguano nei granuli cromaffini, anche se raramente, può causare una rapida secrezione di noradrenalina che può indurre una crisi ipertensiva transitoria. È necessario un costante monitoraggio del paziente durante la somministrazione. Per alcuni pazienti potrebbe essere indicato il monitoraggio dell’ECG e della pressione sanguigna durante la somministrazione. Prima della somministrazione, assicurarsi che siano prontamente disponibili trattamenti cardiaci antipertensivi di emergenza. (131I) iobenguano deve essere somministrato lentamente.é consigliabile ma non obbligatorio eseguire una scintigrafia corporea completa per circa 1 settimana dalla somministrazione al fine di valutare la biodistribuzione della sostanza e determinare quantitativamente l’uptake da parte dei focolai tumorali. I pazienti devono essere ben idratati almeno per le prime 24 ore successive alla somministrazione. La soppressione del midollo osseo può verificarsi a seguito della somministrazione di una dose terapeutica nei pazienti in cui la valutazione diagnostica ha evidenziato un diffuso assorbimento dello iobenguano (131I) nel midollo osseo. Avvertenze specifiche Questo medicinale contiene: – Alcool benzilico: 10 mg/ml. L’alcool benzilico può causare reazioni tossiche e reazioni anafilattiche in lattanti e in bambini fino a 3 anni di età. – Sodio: 0,154 mmol (3,54 mg) di sodio per ml. Dosi che contengono meno di 1 mmole (23 mg) di sodio sono da considerarsi essenzialmente prive di sodio. Le precauzioni riguardanti il pericolo per l’ambiente sono riportate nel paragrafo 6.6.
