INDAPAMIDE AUR 30CPR 1,5MG RP -Effetti indesiderati

INDAPAMIDE AUR 30CPR 1,5MG RP Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

La maggior parte degli effetti collaterali relativi ai parametri clinici e di laboratorio sono dose–dipendenti. I diuretici simil–tiazidici, inclusa l’indapamide, potrebbero causare gli effetti indesiderati sotto riportati. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classe di organo e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1000 a 1/100); rari (≥1/10.000, 1/1000); molto rari (≤ 1/10.000), non noti (non si possono definire sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Molto rari: Trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica Patologie del sistema nervoso Rari: Vertigini, affaticamento, cefalea, parestesia Patologie cardiache Molto rari: Aritmia, ipotensione Patologie gastrointestinali Non comuni: vomito Rari: Nausea, stipsi, secchezza delle fauci Molto rari: pancreatite Patologie renali e urinarie Molto rari: Insufficienza renale Patologie epatobiliari Molto rari: anomala funzionalità epatica Non note: possibile insorgenza di encefalopatia epatica in caso di insufficienza epatica (vedi i paragrafi 4.3 e 4.4) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni di ipersensibilità, per lo più di tipo dermatologico in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche ed asmatiche Comuni: Eruzioni cutanee maculopapulose Non comuni: Porpora Molto rari: Edema angioneurotico e/o orticaria, necrolisi epidermale tossica, sindrome di Stevens–Johnson • Non note: possibile peggioramento di un lupus eritematoso disseminato pre–esistente. • Sono stati segnalati casi di fotosensibilità (vedi il paragrafo 4.4). Esami diagnostici Nel corso degli esami clinici, l’ipopotassiema (potassio plasmatico < 3,4 mmol/l) è stata riscontrata nel 10% dei pazienti e < 3,2 mmol/l nel 4% dei pazienti dopo 4–6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento il calo medio di potassio plasmatico è stato di 0,23 mmol/l. Molto rari: ipercalcemia Non noti: • Deplezione di potassio con ipopotassiemia, particolarmente grave in certi pazienti ad alto rischio (vedi il paragrafo 4.4). • Iponatriemia associata a ipovolemia responsabile di disidratazione e ipotensione ortostatica. La perdita concomitante di ioni cloruro può causare a un’alcalosi metabolica secondaria compensatoria: l’incidenza e l’entità di questo effetto sono lievi. • Aumento dell’acido urico plasmatico e della glicemia durante il trattamento: è necessario valutare attentamente l’adeguatezza di questi diuretici per i pazienti con la gotta o il diabete. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Farmaci

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