Riassunto del profilo di sicurezza A causa dell’effetto farmacologico della solifenacina, Incoves può causare effetti indesiderati anticolinergici di gravità (in generale) lieve o moderata. La frequenza degli effetti indesiderati anticolinergici è dose-dipendente.La reazione avversa segnalata più comunemente con solifenacina è la secchezza delle fauci, che si è verificata nell’11% dei pazienti trattati con 5 mg una volta al giorno, nel 22% dei pazienti trattati con 10 mg una volta al giorno e nel 4% dei pazienti trattati con placebo. La gravità della bocca secca era generalmente lieve e solo occasionalmente ha comportato la sospensione del trattamento. In generale, la compliance del farmaco è stata molto elevata (circa il 99%) e circa il 90% dei pazienti ha completato l’intero periodo dello studio di 12 settimane di trattamento. Elenco in forma di tabella delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Molto comune ≥1/10	Comune ≥1/100, <1/10	Non comune ≥1/1.000, <1/100	Raro ≥1/10.000, <1/1000	Molto raro <1/10.000	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni e infestazioni			Infezione delle vie urinarie, Cistite
Disturbi del sistema immunitario						Reazione anafilattica*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione						Diminuzione dell’appetito *, Iperkaliemia*
Disturbi psichiatrici					Allucinazioni *, Stato confusionale*	Delirio*
Disturbi del sistema nervoso			Sonnolenza, Disgeusia	Capogiro*, Cefalea*
Patologie dell’occhio		Visione offuscata	Occhio secco			Glaucoma*
Patologie cardiache						Torsione di Punta* Prolungamento dell’intervallo QT all’ elettrocardiogramma *, Fibrillazione atriale*, Palpitazioni*, Tachicardia*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Secchezza nasale			Disfonia*
Patologie gastrointestinali	Secchezza delle fauci	Stipsi, Nausea, Dispepsia, Dolore addominale	Malattia da reflusso gastroesofageo, Gola secca	Ostruzione del colon Fecaloma, Vomito*		Ileo*, Fastidio addominale*
Patologie epatobiliari						Patologia epatica*, Test di funzionalità epatica anormale*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Secchezza cutanea	Prurito*, Eruzione cutanea*	Eritema multiforme*, Orticaria*, Angioedema*	Dermatite esfoliativa*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo						Debolezza muscolare*
Patologie renali ed urinarie			Difficoltà nella minzione	Ritenzione urinaria		Danno renale*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Stanchezza Edema periferico

*osservati dopo la commercializzazione Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospettareazione-avversa.