La sicurezza di Impromen è stata valutata in 128 soggetti che hanno partecipato a 2 studi clinici in doppio cieco, controllati verso placebo (Tabella 1). Tabella 1. Reazioni avverse segnalate nel ≥2% di pazienti trattati con Impromen in studi verso placebo

Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa	Impromen (N=65)%	Placebo (N=63)%
Disturbi psichiatrici
Depressione	3	0
Patologie del sistema nervoso
Sonnolenza	32	17
Vertigini	29	3
Acatisia	28	8
Distonia	22	5
Acinesia	20	2
Patologie dell’occhio
Visione sfocata	25	6
Patologie cardiache
Tachicardia	12	3
Patologie gastrointestinali
Secchezza delle fauci	20	10
Stitichezza	14	3
Ipersecrezione salivaria	12	5
Nausea	3	0
Patologie del sistema muscolo- Scheletrico e del tessuto connettivo
Rigidità muscolare	31	6
Patologie sistemiche e condizioni nella sede di applicazione
astenia	15	3
Esami diagnostici
Anormalità del tracciato ECG	6	0

La sicurezza di Impromen è stata valutata in 106 soggetti che hanno partecipato a 2 studi clinici in doppio cieco, controllati verso farmaco di confronto e 3 studi in aperto (Tabella 2).

Tabella 2. Reazioni avverse segnalate nel ≥2% di pazienti trattati con Impromen in studi verso farmaco attivo e in studi in aperto)
Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa	Impromen (n = 106)%
Disturbi psichiatrici
Insonnia	19
Agitazione	18
Disturbi del sonno	6
Patologie del sistema nervoso
Disturbi extrapiramidali	28
Ipocinesia	6
Parkinsonismo	5
Sedazione	3
Discinesia	3
Patologie sistemiche e condizioni nella sede di applicazione
fatica	12

Nella Tabella 3 vengono riportate le reazioni avverse nei soggetti che hanno partecipato agli studi clinici precedentemente elencati, e segnalate in < 2% dei pazienti trattati con Impromen

Tabella 3. Reazioni avverse segnalate nel ≤2% di pazienti trattati con Impromen in studi clinici (doppio cieco verso placebo, farmaco di confronto e studi in aperto)

Classificazione per sistemi e organi

Reazione avversa

Patologie del sistema nervoso

Atassia

Rigidità a scatto Cefalea

Patologie dell’occhio

Crisi oculogire

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Secrezione mammaria

Esami diagnostici

Aumento di peso

La Tabella 4 mostra gli effetti indesiderati che sono stati segnalati con l’uso post-marketing di Impromen sia in studi clinici che mediante segnalazione spontanea. La frequenza mostrata nelle categorie viene indicata secondo la seguente convenzione: molto comune (> 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100); raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Tabella 4. Reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥ 1/100 e < 1/10)	Non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100)	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico				Leucopenia; trombocitopenia
Patologie endocrine	Iperprolattinemia			Secrezione inappropriata dell’ormone anti-diuretico.
Disturbi psichiatrici	Agitazione; insonnia	Depressione; disturbi del sonno
Patologie del sistema nervoso	Sonnolenza; vertigini; acatisia; disturbi estrapiramidali; tremori; distonia; ipertonia	Parkinsonismo; acinesia; ipocinesia; discinesia; sedazione; afasia; rigidità a scatto; atassia	Emicrania	Convulsioni; sindrome neurolettica maligna; discinesia tardiva
Patologie dell’occhio	Visione sfocata	Crisi oculogire
Patologie cardiache	Tachicardia	Bradicardia
Patologie gastrointestinali	Secchezza delle fauci costipazione; ipersecrezione salivare	Nausea; vomito
Patologie epatobiliari				Epatite tossica; epatite colestatica, anomalie degli enzimi e della funzione epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo				Dermatite allergica; eruzioni da farmaco
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Rigidità muscolare			Rabdomiolisi
Patologie renali e urinarie				Ritenzione urinaria
Patologie dell’apparato ripro-duttivo e della mammella		Secrezione mammaria		Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia; senso di fatica			Morte improvvisa; piressia
Esami diagnostici		Anomalie del tracciato ECG; anomalie del tracciato elettroencefalico; aumento di peso
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali				Sindrome da astinenza neonatale; sintomi extrapiramidali (vedi par. 4.6)

Gli effetti ormonali dei farmaci neurolettici antipsicotici includono iperprolattinemia che può causare galattorrea, oligo- o amenorrea. In pazienti che assumono farmaci neurolettici antipsicotici, farmaci contenenti bromperidolo inclusi, è stata osservata ipotensione. In pazienti trattati con farmaci contenenti bromperidolo sono stati riportati: allungamento dell’intervallo QT, aritmie ventricolari - fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare (raro), morte improvvisa inspiegabile, arresto cardiaco e torsione di punta. Dato che le informazioni su queste segnalazioni non sono sufficienti per includerle fra gli effetti indesiderati, questi eventi avversi vanno considerati come effetti correlati alla classe dei neurolettici. Con i farmaci antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolia venosa, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda. La frequenza non è nota. Con i farmaci antipsicotici sono anche stati riportati casi di iperidrosi e di fluttuazione della temperatura corporea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.