IMPROMEN OS GTT 30ML 1% -Avvertenze e precauzioni

Morte improvvisa in pazienti in terapia con farmaci antipsicotici Sono stati riportati casi di morte improvvisa e non spiegabile in pazienti psichiatrici che assumevano farmaci antipsicotici, inclusi medicinali contenenti bromperidolo. Aumento della mortalità in pazienti anziani con demenza Dati derivanti da due ampi studi osservazionali hanno dimostrato che negli anziani con demenza, trattati con antipsicotici, vi è un leggero aumento del rischio di morte, in confronto agli anziani non trattati con antipsicotici. Non ci sono sufficienti dati per dare una stima certa dell’effettiva grandezza del rischio, e la causa dell’aumento del rischio non è nota. Impromen non è indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali legati alla demenza. Tromboembolismo venoso (TEV) Sono stati riportati casi di tromboembolia venosa (TEV) con farmaci antipsicotici. Dato che i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, occorre identificare tutti i possibili fattori di rischio per la TEV prima e durante il trattamento con Impromen, attuando tutte le misure preventive necessarie. Effetti indesiderati cerebrovascolari (EACV) In studi clinici randomizzati, controllati verso placebo, in pazienti con demenza e trattati con antipsicotici atipici, si è evidenziato un aumento di circa 3 volte del rischio di eventi avversi cerebrovascolari. Non è noto il meccanismo di questo aumento del rischio. Tale aumento del rischio non può essere escluso per altri farmaci antipsicotici e per popolazione di pazienti diverse. Impromen deve essere usato con cautela in pazienti con fattore di rischio per stroke. Effetti cardiovascolari Somministrare con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari o con storia familiare di prolungamento del tratto QT ed evitare l’associazione con altri neurolettici. Impromen deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari a causa della possibile insorgenza di ipotensione. Sindrome neurolettica maligna Come altri farmaci antipsicotici, Impromen è stato associato alla sindrome neurolettica maligna: una risposta idiosincratica, caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare generalizzata, instabilità del sistema vegetativo, alterazioni dello stato di coscienza. L’ipertermia è, in genere, un sintomo precoce di questa sindrome. Il trattamento antipsicotico deve essere sospeso immediatamente e si devono istaurare un’appropriata terapia di supporto ed un attento monitoraggio. Discinesia tardiva Come con tutti i farmaci antipsicotici, la discinesia tardiva può comparire in alcuni pazienti in terapia prolungata o dopo l’interruzione del farmaco. La sindrome è principalmente caratterizzata da movimenti involontari ritmici della lingua, del viso, della bocca o della mandibola. In alcuni pazienti tali manifestazioni possono essere permanenti. Questa sindrome può essere mascherata dalla ripresa del trattamento, dall’aumento del dosaggio o dalla sostituzione del farmaco con un altro antipsicotico. Il trattamento deve essere interrotto il prima possibile. Il rischio di una discinesia tardiva permanente può essere maggiore in pazienti anziani ed in quelli con disturbi mentali organici. Si raccomanda di controllare periodicamente i pazienti e di informarli preventivamente del rischio. Basandosi sui fattori di rischio individuali del paziente, il medico può decidere sull’intervallo di monitoraggio più appropriato. Sintomi extrapiramidali Come per tutti i neurolettici, possono comparire sintomi extrapiramidali, come tremore, rigidità, ipersalivazione, bradicinesia, acatisia, distonia acuta. Possono essere prescritti farmaci antiparkinsoniani di tipo anticolinergico, se necessario, ma non devono essere prescritti in modo abitudinario, come misura preventiva. In pazienti con disturbi mentali di tipo organico occorre tenere in considerazione che c’è aumento del rischio di effetti. I soggetti anziani possono essere particolarmente sensibili soprattutto per quanto riguarda i sintomi extrapiramidali. Impromen deve essere somministrato con cautela in pazienti con disfunzioni epatiche. Impromen può abbassare la soglia convulsivante e pertanto va utilizzato con cautela in pazienti epilettici. Se necessario, in questi pazienti il dosaggio della terapia anticonvulsivante deve essere adattato. Il prodotto va somministrato con cautela e sotto stretto controllo nei soggetti anziani, nei pazienti con precedenti di reazioni allergiche da farmaci, nelle insufficienze renali per il rischio di accumulo. Il farmaco può potenziare gli effetti di antipertensivi e di farmaci depressori del sistema nervoso centrale (ipnotici, ansiolitici, anestetici, analgesici). Ad evitare effetti di potenziamento i pazienti sotto trattamento dovranno astenersi dal consumare bevande alcoliche. IMPROMEN 5 mg compresse contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. IMPROMEN 5 mg compresse contiene Giallo tramonto FCF (E 110) che può causare reazioni allergiche. IMPROMEN 10 mg/ml gocce orali, soluzione contiene paraidrossibenzoato di propile e paraidrossibenzoato di metile che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).