Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti frequenze: Molto comune: (≥ 1/10) Comune: (≥ 1/100, < 1/10) Non comune: (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro: (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Molto raro: (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) La Tabella comprende gli eventi avversi stati riportati in studi clinici e spontaneamente a seguito dell’uso del prodotto durante la commercializzazione.

Eventi avversi	Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico
Linfadenopatia	Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Febbre#	Molto comune
Dolore al sito di iniezione *+	Molto Comune
Rossore al sito di iniezione*+	Comune
Massa al sito di iniezione*+	Comune
Disturbi del sistema immunitario
Ipersensibilità di tipo I (reazioni allergiche, reazioni anafilattiche, shock anafilattico)	Non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Artralgia lieve e transitoria	Non nota
Mialgia	Non nota
Patologie del sistema nervoso
Convulsioni (con o senza febbre)	Non nota
Cefalea	Non nota
Parestesia lieve e transitoria (principalmente localizzata agli arti)	Non nota
Disturbi psichiatrici
Agitazione	Non nota
Sonnolenza	Non nota
Irritabilità	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rash	Non nota
Orticaria	Non nota
#dati derivanti da uno studio randomizzato condotto su 205 bambini
* dati derivanti da due studi randomizzati multicentrici condotti su un totale di 395 pazienti
+possono manifestarsi entro le 48 ore successive alla vaccinazione e persistere per almeno uno o due giorni.

Eventi avversi potenziali Apnea in bambini molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.