ILUVIEN IMPIANTO INTRAV 190MCG -Posologia
Posologia La dose raccomandata è di un impianto di ILUVIEN somministrato nell’occhio interessato. Si sconsiglia la somministrazione concomitante in entrambi gli occhi (vedere paragrafo 4.4). Ogni impianto di ILUVIEN rilascia fluocinolone acetonide per un periodo massimo di 36 mesi. Dopo 12 mesi è possibile somministrare un secondo impianto se il paziente è interessato da un calo della vista o da un aumento dello spessore della retina secondari a recidiva o peggioramento dell’edema maculare diabetico (vedere paragrafo 5.1). Il trattamento non deve essere ripetuto salvo i potenziali benefici superino i rischi. ILUVIEN deve essere somministrato solo a pazienti che non hanno risposto in misura sufficiente al trattamento precedente con fotocoagulazione laser o altre terapie disponibili per l’edema maculare diabetico. Popolazione pediatrica Non vi sono casi rilevanti di impiego di fluocinolone acetonide somministrato per via intravitreale nella popolazione pediatrica con edema maculare diabetico (EMD). Popolazioni speciali Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani o nei pazienti con compromissione renale o epatica. Modo di somministrazione SOLO PER USO INTRAVITREALE. Il trattamento con ILUVIEN è solo per uso intravitreale e deve essere somministrato da un oftalmologo esperto in iniezioni intravitreali. La procedura di iniezione intravitreale deve essere effettuata in condizioni asettiche controllate, che implicano l’uso di guanti, camice e blefarostato (o equivalente) sterili. Prima procedere con l’iniezione devono essere somministrati un’anestesia adeguata e un microbicida ad ampio spettro. La procedura di iniezione di ILUVIEN è descritta di seguito. 1. Prima dell’iniezione possono essere somministrate gocce antibiotiche a discrezione dell’oftalmologo curante. 2. Immediatamente prima dell’iniezione, applicare una goccia di anestetico per uso topico nella sede di iniezione (si consiglia il quadrante inferotemporale), seguita dall’applicazione mediante un bastoncino di cotone con la punta imbevuta nell’anestetico o dalla somministrazione subcongiuntivale di un anestetico adeguato. 3. Somministrare 2–3 gocce di un antisettico per uso topico adeguato nel fornice inferiore. È possibile strofinare le palpebre con la punta di bastoncini di cotone imbevuta di un antisettico per uso topico adeguato. Posizionare un blefarostato sterile. Mentre il soggetto guarda in alto, inumidire la sede di iniezione servendosi di un bastoncino di cotone con la punta imbevuta di un antisettico adeguato e attendere 30–60 secondi che l’antisettico per uso topico si asciughi prima di procedere con l’iniezione di ILUVIEN. 4. La parte esterna dell’astuccio non è sterile. L’astuccio deve essere estratto dalla confezione da un assistente (nonsterile), il quale esaminerà l’astuccio e la pellicola per verificare che non siano danneggiati. In caso di danni, l’unità non deve essere usata. Se accettabile, l’assistente solleverà la pellicola senza toccare la superficie interna . 5. Controllare visivamente attraverso la finestra di osservazione dell’applicatore precaricato che all’interno sia effettivamente presente un impianto. 6. Togliere l’applicatore dall’astuccio usando guanti sterili e toccando solo la superficie sterile e l’applicatore . Il cappuccio protettivo dell’ago deve essere rimosso solo quando l’iniezione di ILUVIEN è pronta. Prima di procedere con l’iniezione, la punta dell’applicatore deve essere tenuta al di sopra del piano orizzontale per garantire il corretto posizionamento dell’impianto all’interno dell’applicatore. 7. Per ridurre la quantità di aria somministrata con l’impianto, la procedura di somministrazione deve essere effettuata in due fasi. Prima di inserire l’ago nell’occhio, premere il pulsante e spostarlo fino alla prima tacca (in corrispondenza dei segni neri ricurvi lungo il tracciato), quindi rilasciare il pulsante che tornerà in posizione sollevata. Se il pulsante non torna in posizione sollevata, non utilizzare questa unità. 8. Il posizionamento ottimale dell’impianto è inferiore al disco ottico e posteriore all’equatore dell’occhio. Con l’aiuto di un calibro, misurare 4 millimetri dal limbo nel quadrante inferotemporale. 9. Facendo attenzione, togliere il cappuccio protettivo dall’ago e controllare che la punta non sia piegata. 10. Spostare delicatamente la congiuntiva affinché dopo l’estrazione dell’ago i punti di ingresso congiuntivale e sclerale non combacino. Evitare il contatto tra l’ago e il margine della palpebra o le ciglia. Inserire l’ago nell’occhio. Per rilasciare l’impianto, con il pulsante in posizione sollevata, farlo scorrere in avanti fino a battuta ed estrarre l’ago. Nota: assicurarsi che il pulsante sia giunto a battuta prima di estrarre l’ago. 11. Togliere il blefarostato ed eseguire un’oftalmoscopia indiretta per verificare il posizionamento dell’impianto, l’adeguata perfusione dell’arteria centrale della retina e l’assenza di eventuali altre complicanze. Esercitando una leggera pressione sulla sclera sarà possibile visualizzare meglio l’impianto. L’esame deve includere un controllo della perfusione della testa del nervo ottico immediatamente dopo l’iniezione. La misurazione immediata della IOP può essere effettuata a discrezione dell’oftalmologo. Dopo la procedura i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di potenziali complicanze come endoftalmite, aumento della pressione intraoculare, distacco della retina ed emorragia o distacco del corpo vitreo. A 2–7 giorni dall’iniezione dell’impianto dovrà essere effettuata una biomicroscopia con tonometria. Successivamente si raccomanda di monitorare i pazienti almeno ogni 3 mesi per la comparsa di potenziali complicanze dovute alla durata prolungata (circa 36 mesi) del rilascio di fluocinolone acetonide (vedere paragrafo 4.4).
