ILUVIEN IMPIANTO INTRAV 190MCG -Avvertenze e precauzioni

Le iniezioni intravitreali sono state associate a endoftalmite, aumento della pressione intraoculare, distacco della retina ed emorragia o distacco del corpo vitreo. I pazienti devono essere esortati a segnalare tempestivamente eventuali sintomi indicativi di endoftalmite. Il monitoraggio dei pazienti nei 2–7 giorni successivi all’iniezione può consentire l’individuazione e il trattamento tempestivi di infezioni oculari, aumenti della pressione intraoculare o altre complicanze. Successivamente si raccomanda di controllare la pressione intraoculare almeno ogni tre mesi. L’uso di corticosteroidi per via intravitreale può causare cataratte, aumento della pressione intraoculare, glaucoma e può aumentare il rischio di infezioni secondarie. Non sono state studiate la sicurezza e l’efficacia della somministrazione concomitante di ILUVIEN in entrambi gli occhi. Si raccomanda di non somministrare un impianto in entrambi gli occhi alla stessa visita. Si sconsiglia il trattamento concomitante di entrambi gli occhi prima di ottenere informazioni sulla risposta sistemica e oculare del paziente al primo impianto (vedere paragrafo 4.2). Negli studi FAME, l’80% dei soggetti fachici trattati con fluocinolone acetonide ha subito un intervento di cataratta (vedere paragrafo 4.8). Dopo il trattamento, i pazienti fachici devono essere monitorati attentamente per eventuali segni di cataratta. Negli studi FAME il 38% dei pazienti trattati con fluocinolone acetonide ha necessitato di trattamento con farmaci che abbassano la IOP (vedere paragrafo 4.8). Fluocinolone acetonide deve essere usato con cautela nei pazienti con IOP basale elevata e la IOP deve essere attentamente monitorata. In caso di aumenti della IOP che non rispondano ai farmaci o alle procedure per la riduzione della IOP, l’impianto ILUVIEN può essere asportato mediante vitrectomia. I dati relativi all’effetto di fluocinolone acetonide post–vitrectomia sono limitati. È probabile che dopo la procedura si determini un’accelerazione della clearance del farmaco, sebbene non si preveda alcun effetto sulle concentrazioni allo stato stazionario. Ciò potrebbe ridurre la durata di azione dell’impianto. Negli studi FAME il 24% dei soggetti nel gruppo di trattamento fittizio è stato trattato in un qualsiasi momento con anticoagulanti o antipiastrinici rispetto al 27% dei soggetti trattati con ILUVIEN. I soggetti in terapia con anticoagulanti o antipiastrinici che hanno ricevuto ILUVIEN in terapia concomitante o nei 30 giorni successivi all’interruzione del trattamento sono stati interessati da un’incidenza leggermente superiore di emorragia congiuntivale rispetto ai soggetti in trattamento fittizio (0,5% per i soggetti in trattamento fittizio e 2,7% per i soggetti in trattamento con ILUVIEN). L’unico altro evento segnalato con un’incidenza superiore nei soggetti trattati con ILUVIEN sono state le complicanze durante l’intervento oculare (0% per i soggetti in trattamento fittizio vs. 0,3% per i soggetti in trattamento con ILUVIEN). Esiste un rischio potenziale di migrazione degli impianti nella camera anteriore, in particolare in pazienti con anomalie della capsula posteriore quali lacerazioni. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si visitano pazienti che lamentano un disturbo visivo dopo il trattamento.