IDELT 20CPR 10MG - Avvertenze e precauzioni

IDELT 20CPR 10MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

La soppressione dell’asse ipotalamo–ipofisi–surrene (HPA) ed altri effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il periodo minimo, e somministrando il fabbisogno giornaliero richiesto in una singola dose mattutina o, ove possibile, in una singola dose mattutina a giorni alterni. Sono richiesti frequenti controlli del paziente per un’adeguata titolazione della dose in base all’attività della malattia (vedere paragrafo 4.2). Effetti antinfiammatori/Immunosoppressivi/Infezione La soppressione della risposta infiammatoria e della funzionalità immunitaria aumenta la suscettibilità alle infezioni e la loro gravità. Il quadro clinico può spesso presentarsi in modo atipico ed infezioni gravi quali setticemia e tubercolosi possono essere mascherate e raggiungere uno stadio avanzato prima di essere diagnosticate. Un’appropriata terapia antimicrobica, quando necessario, deve essere associata alla terapia glucocorticoide, ad esempio nella tubercolosi e nelle infezioni virali e micotiche oculari. I pazienti in terapia con corticosteroidi possono presentare una ridotta resistenza e può risultare difficile localizzare un’infezione. La varicella preoccupa in modo particolare, poiché questa malattia solitamente di modesta gravita può rivelarsi fatale in pazienti immunodepressi. I pazienti che non presentano una conferma anamnestica di varicella devono evitare contatti stretti con soggetti affetti da varicella o herpes zoster e, in caso di esposizione, devono richiedere immediata assistenza medica. Nel caso in cui il paziente sia un bambino, la raccomandazione sopra riportata deve essere comunicata ai genitori. Nei pazienti non immunizzati esposti al virus della varicella che stanno seguendo una terapia corticosteroidea sistemica o che hanno seguito tale terapia nei 3 mesi precedenti, è necessario ricorrere all’immunizzazione passiva con immunoglobuline per varicella zoster (VZIG); queste devono essere somministrate entro 10 giorni dall’esposizione alla varicella. In caso di conferma della diagnosi di varicella, la malattia dovrà essere seguita da uno specialista e richiederà un trattamento tempestivo. La terapia con corticosteroidi non deve essere interrotta e potrebbero essere necessari aumenti del dosaggio. I pazienti devono essere avvertiti di prestare particolare attenzione nell’evitare contatti con persone affette da morbillo e, in caso di esposizione, di richiedere immediatamente il consiglio del medico. Può risultare necessaria una profilassi con immunoglobuline normali per uso intramuscolare. I corticosteroidi a dosi elevate possono interferire con l’immunizzazione attiva. La vaccinazione con un vaccino vivo deve essere effettuata sotto stretta supervisione medica. La somministrazione di vaccini vivi deve essere evitata nei soggetti con risposta immunitaria compromessa a causa dell’assunzione di alte dosi di corticosteroidi. La risposta anticorpale ad altri vaccini può risultare ridotta. Patologie oculari L’uso prolungato di corticosteroidi può indurre cataratta subcapsulare, glaucoma con possibile danno al nervo ottico e può favorire la comparsa di infezioni oculari secondarie causate da funghi e virus. Particolare cautela è richiesta nel trattamento di pazienti con glaucoma (o storia familiare di glaucoma) e pazienti con herpes simplex oculare, a causa della possibile perforazione della cornea. Ritenzione idrica A causa della possibile ritenzione di liquidi, occorre prestare attenzione quando i corticosteroidi vengono somministrati a pazienti affetti da insufficienza renale, ipertensione o insufficienza cardiaca congestizia. Soppressione surrenalica Durante terapia prolungata può manifestarsi atrofia della corticale surrenalica, che può persistere per anni dopo l’interruzione del trattamento. Pertanto, dopo terapia prolungata, l’interruzione dell’uso di corticosteroidi deve essere effettuata sempre in modo graduale, al fine di evitare l’insufficienza surrenalica acuta, riducendo progressivamente la dose nell’arco di settimane o mesi, a seconda del dosaggio e della durata del trattamento. Nei pazienti che hanno ricevuto dosi di corticosteroidi per via sistemica maggiori di quelle fisiologiche (approssimativamente 7,5 mg di prednisolone o farmaco equivalente) per periodi superiori a 3 settimane, l’interruzione del trattamento non può avvenire in maniera repentina. Le modalità di riduzione della dose dipendono in larga misura dalla possibilità di recidive della malattia, una volta ridotta la dose di corticosteroidi somministrati per via sistemica. Durante l’interruzione del farmaco può quindi essere necessaria una valutazione clinica dell’attività della malattia. Se risulta improbabile che la malattia recidivi durante l’interruzione dei corticosteroidi per via sistemica ma vi è incertezza riguardo alla soppressione dell’asse HPA, la riduzione della dose di corticosteroidi sistemici a livelli fisiologici può avvenire rapidamente. Una volta raggiunta una dose giornaliera equivalente a 7,5 mg di prednisolone, la riduzione della dose deve essere più lenta per permettere il ripristino dell’asse HPA. La brusca interruzione di un trattamento con corticosteroidi sistemici, che si sia protratto per un massimo di 3 settimane, è appropriata se si ritiene che la recidiva sia improbabile. Nella maggior parte dei pazienti è improbabile che la brusca interruzione di dosi fino a 40 mg al giorno di prednisolone, o farmaco equivalente, assunte per 3 settimane produca una soppressione clinicamente rilevante dell’asse HPA. Tuttavia, nei seguenti gruppi di pazienti, deve essere presa in considerazione la sospensione graduale della terapia con corticosteroidi sistemici anche dopo cicli di terapia di durata pari o inferiore a 3 settimane: • Pazienti sottoposti a cicli ripetuti di corticosteroidi per via sistemica, in particolare per periodi superiori a 3 settimane, • In caso di prescrizione di un ciclo di breve durata entro un anno dalla conclusione di una terapia a lungo termine (mesi o anni), • Pazienti che potrebbero avere cause di insufficienza corticosurrenalica diverse dalla terapia corticosteroidea esogena, • Pazienti in terapia con dosi di corticosteroidi sistemici superiori a 40 mg al giorno di prednisolone, • Pazienti in cui la dose è stata ripetutamente assunta alla sera. Malattia intercorrente e stress Durante la terapia prolungata eventuali malattie intercorrenti, traumi o interventi chirurgici richiederanno un aumento temporaneo del dosaggio; qualora i corticosteroidi siano stati interrotti dopo una terapia protratta, è possibile che debbano essere reintrodotti temporaneamente. Generale In aggiunta alle informazioni fornite nei paragrafi precedenti, particolare cautela è richiesta quando si valuta l’impiego dei corticosteroidi sistemici in pazienti affetti dalle seguenti patologie, che richiedono un attento e frequente monitoraggio del paziente: – diabete mellito – osteoporosi – ipertensione – epilessia – precedente miopatia steroidea – ulcera peptica – ipotiroidismo – recente infarto miocardico – pazienti con anamnesi di tubercolosi – anastomosi vascolare ed intestinale di recente formazione – insufficienza epatica, i livelli ematici di corticosteroidi possono risultare aumentati. Il rischio di sviluppare ulcere aumenta con la somministrazione concomitante di FANS e corticosteroidi. Reazioni psichiatriche I pazienti e/o chi si prende cura di loro devono essere informati delle reazioni avverse psichiatriche potenzialmente gravi che si possono manifestare con gli steroidi sistemici (vedere Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Tipicamente i sintomi emergono entro pochi giorni o settimane dall’inizio del trattamento. I rischi possono essere maggiori con un’ esposizione sistemica ad alte dosi (vedere anche Paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione), sebbene i livelli della dose non consentano di prevedere insorgenza, natura, gravità o durata delle reazioni. La maggior parte delle reazioni avverse si risolve a seguito di riduzione della dose o della interruzione del farmaco, sebbene possa essere richiesto un trattamento specifico. I pazienti o chi li assiste, devono essere incoraggiati a rivolgersi a un medico se temono lo sviluppo di sintomi psicologici, soprattutto in presenza di sospetta depressione dell’umore o idea suicida. I pazienti/ chi si prende cura di loro devono essere allertati circa l’insorgenza di possibili disturbi psichiatrici che possono manifestarsi durante o immediatamente dopo la riduzione graduale della dose/interruzione degli steroidi somministrati per via sistemica, sebbene tali reazioni siano state segnalate sporadicamente. Particolare attenzione è richiesta nel considerare l’impiego di corticosteroidi somministrati per via sistemica in pazienti con anamnesi esistente o gravi disturbi affettivi negli stessi pazienti o nei parenti di primo grado. Tali disturbi comprendono malattia depressiva o maniaco–depressiva e precedente psicosi da steroidi. Crisi da feocromocitoma Una crisi da feocromocitoma, che può rivelarsi fatale, è stata rilevata dopo somministrazione di corticosteroidi per via sistemica. Nei pazienti con feocromocitoma sospetto o diagnosticato, i corticosteroidi devono essere somministrati solo dopo un’appropriata valutazione del rapporto rischio/beneficio. Uso nei bambini I corticosteroidi causano un ritardo della crescita dose–correlato nell’infanzia, nella fanciullezza e nell’adolescenza, che può essere irreversibile. Uso negli anziani Nei soggetti anziani, i comuni effetti avversi dei corticosteroidi somministrati per via sistemica, possono essere associati a ben più gravi conseguenze, specialmente osteoporosi, ipertensione, ipopotassiemia, diabete, suscettibilità alle infezioni e assottigliamento della cute. È richiesta una rigorosa supervisione clinica per evitare reazioni pericolose per la vita. Eccipienti della formulazione Idelt contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Farmaci

BRUNO FARMACEUTICI SpA

IDELT 20CPR 10MG

PRINCIPIO ATTIVO: PREDNISOLONE

PREZZO INDICATIVO: 4,83 €