HIROBRIZ BREEZHALER 30CPS 300M -Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non sono disponibili dati riguardanti l’uso di indacaterolo in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva ad esposizioni clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3). Come altri agonisti beta2-adrenergici, l’indacaterolo può inibire il travaglio a causa dell’effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina. Durante la gravidanza Hirobriz Breezhaler deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Allattamento Non è noto se indacaterolo/metaboliti siano escreti nel latte umano. Dati farmacocinetici /tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di indacaterolo/metaboliti nel latte (vedere paragraf 5.3). Il rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Hirobriz Breezhaler, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità Nei ratti è stata osservata una diminuzione del tasso di gravidanza. Si considera tuttavia improbabile che l’indacaterolo influenzi la capacità riproduttiva o la fertilità degli esseri umani a seguito dell’inalazione della dose massima raccomandata (vedere paragrafo 5.3).
