a. Sommario del profilo di sicurezza I più comuni eventi avversi osservati sono le reazioni al sito di iniezione: irritazione transitoria, eritema, indurimento. b. Sommario delle reazioni avverse in forma di tabella I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati a seguito dell’impiego diffuso del vaccino. Come per altri vaccini dell’epatite B, in molti casi, non è stata stabilita una relazione causale con l’impiego del vaccino.

Reazioni avverse	Frequenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Reazioni locali (sito di iniezione): irritazione transitoria, eritema, indurimento	Comune (≥1/100, <1/10)
Affaticamento, febbre, malessere, sintomi simil-influenzali	Molto raro (<1/10.000)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Trombocitopenia, linfoadenopatia	Molto raro
(<1/10.000)
Disturbi del sistema immunitario
Malattia da siero, anafilassi, poliarterite nodosa	Molto raro (<1/10.000)
Patologie del sistema nervoso
Parestesia, paralisi (incluse paralisi di Bell, paralisi facciale), neuropatie periferiche (poliradicoloneurite, sindrome di Guillain Barré), neuriti (inclusa neurite ottica), mieliti (incluse mieliti trasverse), encefaliti, malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale, esacerbazione della sclerosi multipla, sclerosi multipla, convulsioni, cefalea, capogiro, sincope	Molto raro (<1/10.000)
Patologie dell’occhio
Uveite	Molto raro (<1/10.000)
Patologie vascolari
Ipotensione, vasculite	Molto raro (<1/10.000)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Sintomi tipo broncospasmo	Molto raro (<1/10.000)
Patologie gastrointestinali
Vomito, nausea, diarrea, dolore addominale	Molto raro (<1/10.000)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rash, alopecia, prurito, orticaria, eritema multiforme, angioedema, eczema	Molto raro (<1/10.000)
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo
Artralgia, artrite, mialgia, dolore alle estremità	Molto raro (<1/10.000)
Esami diagnostici
Aumento degli enzimi epatici	Molto raro (<1/10.000)

c. Altre popolazioni speciali Apnea in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima) (vedere paragrafo 4.4) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalareuna-sospetta-reazione-avversa.