HARVONI 28CPR RIV 90+400MG FL -Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile/contraccezione negli uomini e nelle donne Quando Harvoni è utilizzato in associazione con ribavirina, deve essere usata estrema cautela per evitare una gravidanza nelle pazienti di sesso femminile e nelle partner dei pazienti di sesso maschile. Sono stati dimostrati significativi effetti teratogeni e/o embriocidi in tutte le specie animali esposte a ribavirina. Le donne in età fertile o i loro partner di sesso maschile devono usare una misura contraccettiva efficace durante il trattamento e per il periodo successivo al termine del trattamento, come raccomandato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina. Per ulteriori informazioni fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina. Gravidanza I dati relativi all’uso di ledipasvir, sofosbuvir o Harvoni in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti di tossicità riproduttiva. Con ledipasvir o sofosbuvir non sono stati osservati effetti significativi sullo sviluppo fetale nel ratto e nel coniglio. Non è stato tuttavia possibile stimare con precisione i margini di esposizione raggiunti per sofosbuvir nel ratto rispetto all’esposizione negli esseri umani alla dose clinica raccomandata (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Harvoni durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se ledipasvir o sofosbuvir e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacocinetici disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di ledipasvir e dei metaboliti di sofosbuvir nel latte (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Pertanto, Harvoni non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Fertilità Non sono disponibili dati sull’effetto di Harvoni sulla fertilità negli esseri umani. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di ledipasvir o sofosbuvir sulla fertilità. In caso di co-somministrazione di ribavirina con Harvoni, si applicano le controindicazioni relative all’uso di ribavirina durante la gravidanza e l’allattamento (vedere anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina).